AIM - ANALYSIS OF IMMUNE MODULATION

Makrolife Biotech ist das offizielle europäische Labor für die AIM-Testung: ein innovatives, immunologisches Prüfverfahren aus den USA zur Analyse der Immunreaktion von Healthcare-Produkten – tierversuchsfrei, präzise und wissenschaftlich fundiert.


AIM – Ihr wissenschaftlich validiertes, tierversuchsfreies Testverfahren für sichere, regulatorisch konforme Immunmodulation in Kosmetik, Pharma und Nahrungsergänzung

Makrolife Biotech bietet AIM Analysen an

Immunologisch getestet – mit AIM.
AIM steht für Analysis of Immune Modulation und ist ein innovatives Testverfahren aus den USA zur Bewertung immunologischer Wirkungen von Wirkstoffen, Formulierungen und Produkten. Dabei wird analysiert, wie das Immunsystem – insbesondere menschliche Makrophagen – auf ein Produkt reagieren.

Makrolife Biotech ist das offizielle AIM-Labor in Europa und führt diese Testungen unter kontrollierten Bedingungen durch – vollständig tierversuchsfrei, wissenschaftlich dokumentiert und regulatorisch relevant. AIM basiert auf der Auswertung funktionaler Immunreaktionen: Zytokinproduktion (z. B. IL-6, TNF-α, IL-10), Polarisierungsverhalten (M1/M2) sowie weitere Marker für Entzündungsreaktionen und regenerative Prozesse.


Das Verfahren eignet sich besonders für Unternehmen aus den Bereichen:


  • Nahrungsergänzungsmittel
  • Kosmetik und Dermokosmetik
  • Biopharmazeutika und pflanzliche Wirkstoffe
  • Hautregeneration, Immunmodulation, Anti-Aging


Erfüllt:

  • EU-Verordnung Nr. 1924/2006 (Health Claims)
    EU-Verordnung Nr. 1223/2009 (Kosmetik) 
  • EU-Verordnung Nr. 2015/2283 (Novel Food) 
  • REACH / CLP / OECD TG 442E


AIM - Immunologische Analysen

Tierversuchsfrei: AIM verwendet ausschließlich humane Immunzellen (Makrophagen) – keine Tiermodelle.

Masterzellen des Immunsystems: Makrophagen sind zentrale Steuerzellen der Immunantwort und ermöglichen eine besonders aussagekräftige Analyse.

Messbare Immunreaktion: AIM analysiert funktionelle Marker wie Zytokine, Polarisierung (M1/M2) und immunrelevante Signalwege.


Wissenschaftlich & regulatorisch relevant: AIM-Daten sind objektiv, reproduzierbar und relevant für Forschung, Zulassung und Produktentwicklung.

Internationale Herkunft – lokaler Service: AIM wurde in den USA entwickelt – Makrolife ist exklusives Partnerlabor für Europa.

Anpassbar & transparent: Für jedes Produkt individuell anpassbar – inklusive vollständigem Report mit Interpretation.

AIM-tested

Immunologisch geprüft mit dem Analysis of Immune Modulation-Verfahren – entwickelt in den USA, durchgeführt unter GLP-naher Qualität bei Makrolife Biotech. Tierversuchsfrei. Humanrelevant. Regulatorisch fundiert.

Nahrungsergänzung & Health Claims (EU + USA)

(EU) Verordnung Nr. 1924/2006 – Health Claims


Regelt gesundheitsbezogene Angaben wie „stärkt das Immunsystem“.

Bezug zu AIM:


    AIM liefert präzise in-vitro-Daten zur Immunmodulation (z. B. Zytokinprofil, M1/M2-Polarisierung)


    Diese Daten sind als Teil der wissenschaftlichen Begründung im EFSA-Dossier zulässig


    Empfehlenswert als Bestandteil eines "Comprehensive Scientific Substantiation Package"


EU Health Claims Verordnung (EG) Nr. 1924/2006

AIM kann als wissenschaftlich fundierter Bestandteil eines Dossiers zur Einreichung bei der EFSA genutzt werden, insbesondere bei neuartigen Immun-Claims für Nahrungsergänzungsmittel und funktionelle Inhaltsstoffe.


Die AIM-Testung liefert belastbare, wissenschaftlich fundierte Daten zur Begründung folgender Aussagen:


    „trägt zur normalen Funktion des Immunsystems bei“


    „wirkt entzündungshemmend“


    „unterstützt die zelluläre Immunantwort“


    „fördert immunregulatorische Balance (M1/M2)“

    Diese Claims lassen sich mit AIM-Daten regulatorisch vorbereiten, z. B. im Rahmen von EFSA-Dossiers oder FDA-Structure/Function-Substantiierungen.

Health Claims

DSHEA (USA) – Dietary Supplement Health

Erlaubt "Structure/Function"-Claims wie „supports immune health“.

Bezug zu AIM:


    FDA verlangt substanzielle wissenschaftliche Evidenz


    AIM bietet qualitativ hochwertige in-vitro-Daten zur Immunaktivität auf humaner Zellbasis


    Besonders relevant für Supplements auf dem US-Markt


AIM erfüllt die Anforderungen zahlreicher gesetzlicher Regelwerke:


    EU-Verordnung Nr. 1924/2006 (Health Claims)


    EU-Verordnung Nr. 1223/2009 (Kosmetik)


    EU-Verordnung Nr. 2015/2283 (Novel Food)


    REACH / CLP / OECD TG 442E (Sicherheitsbewertung)

    AIM unterstützt die Erstellung konformer Dossiers für funktionelle Produkte, Kosmetika und neuartige Lebensmittel.

Informationen

Kosmetik (EU & international)

Makrolife Biotech unterstützt Sie bei der Vermarktung Ihrer Produkte, indem wir maßgeschneiderte Kommunikationsstrategien entwickeln, die Ihre Zielgruppen direkt ansprechen. Wir entwickeln für Sie vollwertige Marketing-technisch nutzbare Visuals, welche Ihre Daten und die Funktion Ihres Produktes zeigen.



FDA / DSHEA (USA)

AIM-Daten können in GRAS-Notifizierungen und „Structure/Function Claims“ für Nahrungsergänzungsmittel in den USA verwendet werden.

Beispielhafte Anwendung: „Supports healthy immune function“ – unterstützt durch AIM-Daten aus Makrophagenanalysen und Zytokinprofilen.


ICH Guidelines (Pharmaindustrie)

AIM ist kompatibel mit ICH-Vorgaben für präklinische Immuntoxizitäts-Studien, u. a. zur Bewertung von:


    Immunaktivierung und -suppression


    Cytokine Release Syndrome (CRS)


    Interaktionen mit dem angeborenen Immunsystem


Damit eignet sich AIM auch für pharmazeutische Entwicklungsprogramme, insbesondere im Bereich Biologics, Pflanzenextrakte und immunaktive Therapeutika.


AIM ist international anschlussfähig:


    EU: Health Claims, Novel Food, Kosmetik


    USA: GRAS, DSHEA, FDA-compliant structure/function claims


    ICH: Immuntoxikologie in der pharmazeutischen Entwicklung

    Das Verfahren eignet sich für globale Märkte und ist kompatibel mit regulatorischen Anforderungen auf verschiedenen Kontinenten.

FDA DSHEA

Tierversuchsfreie Testung & In-vitro-Validität

OECD Guidelines & ECVAM


AIM ergänzt vorhandene OECD-Testguidelines (z. B. 442E, 431, 439, 497) um immunologische Aspekte.

Bezug zu AIM:


    In-vitro-Validierung auf Basis funktioneller Immunzellantworten


    Kein Tiermodell nötig


    Ethisch, reproduzierbar, regulatorisch anschlussfähig


EU-Tierversuchsverbot (Kosmetik)


Seit 2013 dürfen in der EU keine kosmetischen Produkte mit Tierversuchsdaten vermarktet werden.

Bezug zu AIM:


    AIM erfüllt die Anforderungen an tierversuchsfreie Alternativen


    Ergänzt klassische Zelllinienmodelle um funktionelle Immunantwortdaten



AIM ist eine ethische Alternative zu tierbasierten Immunanalysen:


    100 % in-vitro


    Verwendung primärer humaner Immunzellen


    Kompatibel mit ECVAM- und OECD-Empfehlungen

    Damit erfüllt AIM auch die Erwartungen moderner Verbraucher und Marken an Nachhaltigkeit, Tierwohl und wissenschaftliche Ethik.

OECD

Novel Foods & funktionelle Inhaltsstoffe

Verordnung (EU) 2015/2283 – Novel Food

Novel Food Verordnung (EU) 2015/2283

AIM-Tests liefern präklinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die als Teil eines Novel-Food-Antrags dienen können. Besonders relevant für neue pflanzliche oder fermentierte Inhaltsstoffe mit immunologischer Wirkung.


Neue Lebensmittelzutaten müssen hinsichtlich Sicherheit und Funktionalität geprüft werden.

Bezug zu AIM:


    AIM kann als Bestandteil präklinischer Funktionsnachweise verwendet werden


    Liefert immunologische Daten zur Aktivität, Verträglichkeit und Modulation


DSHEA (USA) – Dietary Supplement Health and Education Act


Erlaubt "Structure/Function"-Claims wie „supports immune health“.

Bezug zu AIM:


    FDA verlangt substanzielle wissenschaftliche Evidenz


    AIM bietet qualitativ hochwertige in-vitro-Daten zur Immunaktivität auf humaner Zellbasis


    Besonders relevant für Supplements auf dem US-Markt

EU NOVEL FOOD

Regulatorische Einordnung & Kosmetik Verordnung

Die AIM-Testung liefert präzise in-vitro-Daten zur Modulation des Immunsystems durch spezifische Substanzen – eine wissenschaftliche Grundlage für folgende gesundheitsbezogene Angaben:


    „trägt zur normalen Funktion des Immunsystems bei“


    „wirkt entzündungshemmend“


    „unterstützt die zelluläre Immunantwort“


    „hemmt proinflammatorische Prozesse“


    „reduziert oxidative oder immunbedingte Zellschäden“


    „fördert immunregulatorische Balance (M1/M2-Verhältnis)“


Diese Aussagen lassen sich durch AIM-Daten mit primären humanen Makrophagen belegen und im Rahmen regulatorischer Dossiers vorbereiten. Die Methode liefert damit eine funktionelle, tierversuchsfreie Alternative zur klassischen Substantiierung von Health Claims.


Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Kosmetische Produkte mit Anti-Entzündungs- oder Hautberuhigungswirkung müssen durch wissenschaftliche Daten abgesichert sein. AIM bietet hierfür einen validen, humanrelevanten Nachweis für Wirkversprechen wie „beruhigt die Haut“, „hemmt Reizungen“ oder „unterstützt die Hautregeneration“.

(EG) Nr. 1223/2009