オーダーメイドの製品開発 – レシピから市場投入まで

適正製造規範（GMP）は、EUにおける化粧品製造における重要な法的要件であり、化粧品の法的流通の前提条件です。GMPは、化粧品が管理され、文書化された、衛生的に適切な条件下で製造されることを保証し、長期にわたる一貫した品質と製品の安全性を保証します。GMPの根拠はISO 22716であり、EU化粧品規則（EC）No. 1223/2009はこれを明示的に参照しています。GMPの実施が不十分または不完全な場合、規制リスク、当局からの苦情、さらには販売禁止につながる可能性があります。

Makrolife Biotechは、独立したGMP監査機関として化粧品メーカーをサポートし、製造プロセスの専門的な評価を提供しています。当社は認定認証機関ではありませんが、ISO 22716に準拠した実践的なGMP監査、ギャップ分析、製造評価を実施しています。これにより、規制遵守の確保、リスクの早期発見、そして化粧品の市場性と信頼性の持続的な向上を実現します。まさにドイツ発のGMP専門知識です。

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当社の安全チームが喜んでお手伝いいたします。

メールアドレス: info@Makrolife-Biotech.com

電話: 49 176 92 67 888 6

欧州連合（EU）では、GMP準拠の化粧品製造は選択肢ではなく、化粧品を合法的に市場に出すための必須の規制要件です。EU化粧品規則（EC）No. 1223/2009では、化粧品は品質の一貫性、製品の安全性、そして消費者保護を確保するために、適正製造規範（GMP）の原則に従って製造することが義務付けられています。具体的には、化粧品業界における国際的に認められたGMPガイドラインであるISO 22716を参照しています。GMPに準拠した製造が行われていない場合、汚染、バッチ間のばらつき、文書の不備、そして最終的には販売禁止や製品リコールなどの規制措置につながる重大なリスクがあります。

化粧品製造におけるGMPとは、原材料の受入から製造、充填、保管、洗浄、衛生管理、トレーサビリティ、苦情管理に至るまで、すべてのプロセスが構造化、管理、文書化されていることを意味します。GMPへの準拠は、製品安全性審査および安全性評価（CPSR）において非常に重要です。これは、製品報告書に記載された品質および微生物学的安全性に関する前提が、実際に満たされていることを保証するための基盤となるからです。GMPが適切に実施されていなければ、形式的に正しい安全性評価であっても、規制上の課題に直面する可能性があります。

Makrolife Biotechは、化粧品メーカー、受託製造業者、そしてブランドに対し、ISO 22716に準拠した製造プロセスの評価において、独立したGMP監査機関としてサポートを提供しています。明確な違いがあることをご留意ください。当社は認定認証機関ではなく、規制当局、ブランドオーナー、そして責任者の要請に応じて、専門的なGMP監査、ギャップ分析、そして製造評価を実施しています。当社の監査は透明性を高め、規制リスクを早期に特定し、GMPに準拠した化粧品製造のための具体的かつ実行可能な推奨事項を提供します。

専門家によるGMP監査は、規制遵守を強化するだけでなく、化粧品の市場性、信頼性、そして拡張性を高めます。特にプライベートラベルプロジェクト、国際的なパートナーシップ、そしてEUの新規市場への参入において、その効果は顕著です。Makrolife Biotechは、ドイツ発のGMP専門知識、形式主義にとらわれない実践的な評価、そして化粧品メーカーの長期的な安心と規制遵守を保証する協働的なサポートを誇りとしています。

GMP関連サービス

化粧品GMP

• 世界中の化粧品メーカーに対するGMP監査 生産施設、プロセス、品質管理システムの独立した評価のためのISO 22716に準拠
• GMPギャップ分析 ISO 22716およびEU化粧品規則（EC）No. 1223/2009からの逸脱の特定
• ブランドオーナーおよび責任者に対するメーカー評価 プライベートラベル、契約製造、輸入プロジェクトにおける意思決定の信頼できる基盤として
• 契約製造組織（CMO）の監査 契約を締結する前、またはEU市場に参入する前
• GMP準備監査 公式監査と市場監視のための体系的な準備のため
• GMP文書のレビューと最適化 （SOP、製造プロトコル、清掃計画、トレーニング記録）
• 製造プロセスのリスク評価 CPSR、PIF、製品安全の観点から
• サプライヤーおよび原材料メーカーの監査 サプライチェーンの安全を確保する
• リモートGMP監査と国際オンサイト監査 EU外のメーカー向け
• GMP準拠の化粧品製造に関する規制アドバイス 実施のための明確な行動計画を含む

Makrolife Biotech は、認定認証機関ではなく、独立した GMP 監査人および技術審査員として明確に機能します。

化粧品業界のGMP監査員 – 世界中で認定、EU全体で認定

デジタルGMP監査

Makrolife Biotechは、100%デジタルGMP監査により、従来のオンサイト監査に代わる、最新かつ効率的で規制に準拠した代替手段を提供します。製造業者は事前にGMP関連文書をデジタル形式で提供し、当社はそれを体系的かつ徹底的にレビューします。その後、当社の監査員はライブカメラを介して生産施設全体を案内されます。商品の受領と保管から製造、充填、洗浄、品質保証、そして文書化まで、監査を実施します。これにより、当社は物理的に現場に赴くことなく、プロセス、手順、そしてGMPの実施状況を完全かつ透明性をもって評価できます。



デジタルGMP監査は、時間、コスト、旅費を節約し、CO₂排出量を削減し、世界中で迅速な予約を可能にします。同時に、専門知識のレベルは維持されます。当社の評価は実用的で透明性が高く、直接的な対応が可能です。化粧品メーカー、ブランドオーナー、そして受託製造業者にとって、これは最小限の組織的労力で最大限の規制遵守の確実性を実現することを意味します。これは、品質やコンプライアンスを損なうことなく、世界の化粧品市場にとって効率的なソリューションとなります。

1. セットアップ

• 当社の提供 監査カメラ 制作・保管エリアでのライブ放送用
• スケジュール設定 世界中で活躍するGMP監査人
• 監査範囲の定義 ISO 22716
• 生産と文書化のための構造化された監査ロードマップ




2. ドキュメント

• すべてのデジタル伝送 GMP関連文書
• 技術レビュー、解説、 訂正メモ 監査人による
• ドキュメント構造の共同レビュー




3. ライブ監査

• ガイド付きツアー カメラを使った化粧品製造工程全体
• 入荷品の検査、保管、製造、瓶詰め、洗浄、品質管理
• 完全なGMP評価 現地での予約なし



4. 適合性

• 監査人によるGMP評価の概要
• の展示会 公式GMP適合宣言
• GMP準拠の証明 マクロライフバイオテック