Maßgeschneiderte Produktentwicklung – Von der Rezeptur bis zur Marktreife

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist eine zentrale gesetzliche Anforderung für die Kosmetikherstellung in der EU und Voraussetzung für den rechtssicheren Vertrieb kosmetischer Produkte. Sie stellt sicher, dass Kosmetika unter kontrollierten, dokumentierten und hygienisch einwandfreien Bedingungen hergestellt werden und dauerhaft eine gleichbleibende Qualität sowie Produktsicherheit gewährleisten. Grundlage ist die ISO 22716, auf die die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 ausdrücklich verweist. Eine fehlende oder unzureichende GMP-Umsetzung kann zu regulatorischen Risiken, Beanstandungen durch Behörden oder sogar Verkaufsverboten führen.

Makrolife Biotech unterstützt Kosmetikhersteller als unabhängiger GMP-Auditor bei der fachlichen Bewertung ihrer Herstellprozesse. Wir sind keine akkreditierte Zertifizierungsstelle, sondern führen praxisnahe GMP-Audits, Gap-Analysen und Herstellbewertungen nach ISO 22716 durch. So schaffen wir regulatorische Sicherheit, identifizieren Risiken frühzeitig und stärken nachhaltig die Marktfähigkeit und das Vertrauen in Ihre Kosmetikprodukte – GMP-Kompetenz Made in Germany.

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Eine GMP-konforme Kosmetikherstellung ist in der Europäischen Union keine Option, sondern eine zwingende regulatorische Anforderung, um kosmetische Produkte rechtskonform in Verkehr zu bringen. Die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt, dass Kosmetika nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) hergestellt werden, um eine gleichbleibende Qualität, Produktsicherheit und den Schutz der Verbraucher sicherzustellen. Konkret verweist die Verordnung auf die ISO 22716, den international anerkannten GMP-Leitfaden für die Kosmetikindustrie. Ohne eine GMP-gerechte Herstellung besteht ein erhebliches Risiko für Kontaminationen, Chargenabweichungen, fehlerhafte Dokumentation und letztlich für behördliche Maßnahmen bis hin zu Verkaufsverboten oder Produktrückrufen.

GMP in der Kosmetikherstellung bedeutet, dass alle Prozesse strukturiert, kontrolliert und dokumentiert ablaufen – von der Rohstoffannahme über Produktion, Abfüllung und Lagerung bis hin zu Reinigung, Hygiene, Rückverfolgbarkeit und Reklamationsmanagement. Für die Sicherheitsbewertung (CPSR) ist die GMP-Konformität von zentraler Bedeutung, da sie die Grundlage dafür bildet, dass die im Produktbericht getroffenen Annahmen zur Qualität und mikrobiologischen Sicherheit in der Praxis auch eingehalten werden. Fehlt eine belastbare GMP-Umsetzung, kann selbst eine formal korrekte Sicherheitsbewertung regulatorisch angreifbar werden.

Makrolife Biotech unterstützt Kosmetikhersteller, Lohnproduzenten und Marken als unabhängiger GMP-Auditor bei der Bewertung ihrer Herstellprozesse nach ISO 22716. Wichtig ist dabei die klare Abgrenzung: Wir sind keine akkreditierte Zertifizierungsstelle, sondern führen fachliche GMP-Audits, Gap-Analysen und Herstellbewertungen durch, wie sie von Behörden, Markeninhabern und verantwortlichen Personen gefordert werden. Unsere Audits schaffen Transparenz, identifizieren regulatorische Risiken frühzeitig und liefern konkrete, umsetzbare Empfehlungen zur GMP-konformen Kosmetikherstellung.

Eine professionelle GMP-Auditierung stärkt nicht nur die behördliche Absicherung, sondern erhöht auch die Marktfähigkeit, Vertrauenswürdigkeit und Skalierbarkeit von Kosmetikprodukten – insbesondere bei Private-Label-Projekten, internationalen Partnerschaften und beim Eintritt in neue EU-Märkte. Makrolife Biotech steht dabei für GMP-Kompetenz Made in Germany, praxisnahe Bewertung statt Formalismus und eine partnerschaftliche Begleitung, die Kosmetikhersteller langfristig absichert und regulatorisch handlungsfähig hält.

Unsere Leistungen zu GMP

Kosmetik GMP

• GMP-Audits für Kosmetikhersteller weltweit nach ISO 22716 zur unabhängigen Bewertung von Produktionsstätten, Prozessen und Qualitätsmanagementsystemen
• GMP-Gap-Analyse zur Identifikation von Abweichungen gegenüber ISO 22716 und EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009
• Herstellerbewertung für Markeninhaber & Responsible Persons als belastbare Entscheidungsgrundlage für Private-Label-, Lohnherstellungs- und Importprojekte
• Auditierung von Lohnherstellern (CMOs) vor Vertragsabschluss oder Markteintritt in die EU
• Vorbereitende GMP-Audits zur strukturierten Vorbereitung auf Behördenprüfungen und Marktüberwachungen
• Review & Optimierung von GMP-Dokumentation (SOPs, Herstellprotokolle, Reinigungspläne, Schulungsnachweise)
• Risikobewertung der Herstellprozesse im Kontext von CPSR, PIF und Produktsicherheit
• Lieferanten- und Rohstoffhersteller-Audits zur Absicherung der Lieferkette
• Remote-GMP-Audits & internationale Vor-Ort-Audits für Hersteller außerhalb der EU
• Regulatorische Beratung zur GMP-konformen Kosmetikherstellung inklusive klarer Maßnahmenpläne zur Umsetzung

Makrolife Biotech agiert dabei ausdrücklich als unabhängiger GMP-Auditor und fachlicher Prüfer – nicht als akkreditierte Zertifizierungsstelle.

GMP-Auditoren für die Kosmetikindustrie – Weltweit geprüft, EU-weit abgesichert

DIGITALE GMP AUDITS

Mit unseren 100 % digitalen GMP-Audits bietet Makrolife Biotech eine moderne, effiziente und regulatorisch belastbare Alternative zum klassischen Vor-Ort-Audit. Hersteller stellen uns ihre GMP-Dokumentation vorab digital zur Verfügung, die wir strukturiert und tiefgehend prüfen. Anschließend wird unser Auditor per Live-Kamera durch die gesamte Produktionsstätte geführt – von Wareneingang und Lager über Herstellung, Abfüllung, Reinigung und Qualitätssicherung bis hin zur Dokumentation. So bewerten wir Prozesse, Abläufe und GMP-Umsetzung vollständig und nachvollziehbar, ohne physisch vor Ort zu sein.



Digitale GMP-Audits sparen Zeit, Kosten und Reiseaufwand, reduzieren CO₂-Emissionen und ermöglichen eine schnelle Terminverfügbarkeit weltweit. Gleichzeitig bleibt die fachliche Tiefe erhalten: Unsere Bewertung ist praxisnah, transparent und direkt umsetzbar. Für Kosmetikhersteller, Markeninhaber und Lohnproduzenten bedeutet das maximale regulatorische Sicherheit bei minimalem organisatorischem Aufwand – eine effiziente Lösung für den globalen Kosmetikmarkt, ohne Kompromisse bei Qualität oder Compliance.

1. Setup

• Bereitstellung unserer Audit-Kamera für Live-Übertragung in Produktions- und Lagerbereichen
• Terminierung mit einem weltweit tätigen GMP-Auditor
• Definition von Auditumfang gemäß ISO 22716
• Strukturierter Audit-Fahrplan für Produktion und Dokumentation

2. Dokumentation

• Digitale Übermittlung aller GMP-relevanten Unterlagen
• Fachliche Prüfung, Kommentierung und Korrekturhinweise durch den Auditor
• Gemeinsame Durchsicht der Dokumentationsstruktur

3. Live-Audit

• Geführter Rundgang durch die gesamte Kosmetikherstellung per Kamera
• Prüfung von Wareneingang, Lager, Produktion, Abfüllung, Reinigung und QM
• Vollständige GMP-Bewertung ohne Vor-Ort-Termin



4. Konformität

• Zusammenfassende GMP-Bewertung durch den Auditor
• Ausstellung einer offiziellen GMP-Konformitätserklärung
• Nachweis der GMP-Konformität durch Makrolife Biotech