맞춤형 제품 개발 – 레시피부터 시장 출시 준비까지

우수 의약품 제조 기준(GMP)은 EU에서 화장품 제조에 필수적인 법적 요건이며, 화장품의 합법적인 유통을 위한 필수 조건입니다. GMP는 화장품이 통제되고, 문서화되고, 위생적으로 건전한 환경에서 제조되도록 보장하여 장기간에 걸쳐 일관된 품질과 제품 안전성을 보장합니다. GMP의 기본 표준은 ISO 22716이며, EU 화장품 규정(EC) No. 1223/2009에서 이를 명시적으로 언급하고 있습니다. GMP를 준수하지 않거나 불충분하게 준수할 경우 규제 위험, 당국의 불만 제기, 심지어 판매 금지로 이어질 수 있습니다.

마크로라이프 바이오테크는 독립적인 GMP 심사 기관으로서 화장품 제조업체에 제조 공정에 대한 전문적인 평가를 제공합니다. 당사는 공인 인증 기관은 아니지만, ISO 22716 표준에 따라 실질적인 GMP 심사, 격차 분석 및 제조 평가를 수행합니다. 이를 통해 규정 준수를 보장하고, 위험 요소를 조기에 파악하며, 화장품 제품의 시장 경쟁력과 신뢰도를 지속적으로 강화할 수 있도록 지원합니다. 마크로라이프 바이오테크는 독일에서 개발된 GMP 전문성을 제공합니다.

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유럽 연합(EU)에서 GMP(우수 의약품 제조 기준)를 준수하는 화장품 제조는 선택 사항이 아니라, 화장품을 합법적으로 시장에 출시하기 위한 필수 규제 요건입니다. EU 화장품 규정(EC) No. 1223/2009는 일관된 품질, 제품 안전성 및 소비자 보호를 보장하기 위해 화장품이 GMP 원칙에 따라 제조되어야 한다고 규정하고 있습니다. 특히, 이 규정은 화장품 산업에 대한 국제적으로 인정받는 GMP 가이드라인인 ISO 22716을 참조합니다. GMP를 준수하지 않는 제조 방식은 오염, 배치별 편차, 부실한 문서화 등의 위험을 초래하고, 궁극적으로 판매 금지 또는 제품 리콜을 포함한 규제 조치로 이어질 수 있습니다.

화장품 제조에서 GMP(우수 제조 기준)는 원료 입고부터 생산, 충전, 보관, 세척, 위생, 추적성, 불만 처리까지 모든 공정을 체계화하고 관리하며 문서화하는 것을 의미합니다. GMP 준수는 제품 안전성 검토 및 안전성 평가(CPSR)에 매우 중요하며, 제품 보고서에 명시된 품질 및 미생물 안전성 관련 가정이 실제 현장에서 충족되는지 확인하는 기반이 됩니다. GMP를 철저하게 이행하지 않으면 형식적으로는 정확한 안전성 평가라 할지라도 규제 당국의 문제 제기에 취약해질 수 있습니다.

마크로라이프 바이오테크는 독립적인 GMP 심사 기관으로서 화장품 제조업체, 위탁 제조업체 및 브랜드의 ISO 22716 제조 공정을 평가합니다. 중요한 점은 마크로라이프 바이오테크는 공인 인증 기관이 아니라, 규제 당국, 브랜드 소유주 및 책임자의 요구에 따라 전문적인 GMP 심사, 격차 분석 및 제조 공정 평가를 수행한다는 것입니다. 마크로라이프 바이오테크의 심사는 투명성을 확보하고, 규제 위험을 조기에 파악하며, GMP를 준수하는 화장품 제조를 위한 구체적이고 실행 가능한 권장 사항을 제공합니다.

전문적인 GMP 심사는 규정 준수를 강화할 뿐만 아니라 화장품 제품의 시장성, 신뢰성 및 확장성을 향상시켜 줍니다. 특히 자체 브랜드 프로젝트, 해외 파트너십, 그리고 새로운 EU 시장 진출에 매우 효과적입니다. 마크로라이프 바이오테크는 독일 기반의 GMP 전문성을 바탕으로, 형식적인 절차가 아닌 실질적인 평가를 제공하며, 화장품 제조업체에 장기적인 안정성을 보장하고 규정 준수를 확보하는 데 필요한 협력적인 지원을 제공합니다.

GMP 관련 서비스

화장품 GMP

• 전 세계 화장품 제조업체를 위한 GMP 감사 ISO 22716에 따라 생산 시설, 공정 및 품질 관리 시스템에 대한 독립적인 평가를 수행합니다.
• GMP 격차 분석 ISO 22716 및 EU 화장품 규정(EC) No. 1223/2009의 위반 사항을 식별하기 위한 것입니다.
• 브랜드 소유자 및 책임자를 위한 제조업체 평가 자체 브랜드, 위탁 생산 및 수입 프로젝트에서 의사 결정을 위한 신뢰할 수 있는 기반으로서
• 위탁생산업체(CMO) 감사 계약을 체결하거나 EU 시장에 진출하기 전에
• GMP 사전 심사 공식 감사 및 시장 감시를 위한 체계적인 준비를 위해
• GMP 문서 검토 및 최적화 (표준 작업 절차, 제조 프로토콜, 청소 계획, 교육 기록)
• 제조 공정의 위험 평가 CPSR, PIF 및 제품 안전의 맥락에서
• 공급업체 및 원자재 제조업체 감사 공급망을 확보하기 위해
• 원격 GMP 심사 및 해외 현장 심사 EU 외 지역 제조업체의 경우
• GMP 규정을 준수하는 화장품 제조에 대한 규제 관련 조언 실행을 위한 명확한 실행 계획을 포함합니다.

마크로라이프 바이오테크는 공인 인증 기관이 아니라 독립적인 GMP 감사관 및 기술 검토관으로 활동합니다.

화장품 산업 GMP 심사원 - 전 세계적으로 인증받았으며 EU 전역에서 인정받았습니다.

디지털 GMP 감사

마크로라이프 바이오테크는 100% 디지털 GMP 심사를 통해 기존 현장 심사 방식의 대안으로 현대적이고 효율적이며 규정을 준수하는 서비스를 제공합니다. 제조업체는 GMP 관련 문서를 사전에 디지털 방식으로 제출하며, 마크로라이프 바이오테크는 이를 체계적이고 철저하게 검토합니다. 이후 심사관은 실시간 카메라를 통해 원자재 입고 및 보관부터 제조, 충전, 세척, 품질 보증, 문서 검토에 이르기까지 전체 생산 시설을 둘러봅니다. 이를 통해 현장에 직접 방문하지 않고도 공정, 절차, GMP 이행 여부를 완벽하고 투명하게 평가할 수 있습니다.



디지털 GMP 심사는 시간, 비용, 출장비를 절감하고, CO₂ 배출량을 줄이며, 전 세계 어디에서든 신속하게 심사 일정을 잡을 수 있도록 해줍니다. 동시에 전문성 수준도 그대로 유지됩니다. 당사의 평가는 실용적이고 투명하며, 즉시 실행 가능한 결과를 제공합니다. 화장품 제조업체, 브랜드 소유주, 위탁 제조업체에게 이는 최소한의 조직적 노력으로 최대한의 규제 준수 확실성을 보장한다는 의미입니다. 품질이나 규정 준수를 저해하지 않으면서 글로벌 화장품 시장을 위한 효율적인 솔루션입니다.

1. 설정

• 저희 제공 사항 감사 카메라 제작 및 저장 영역에서의 실시간 방송용
• 일정 조율 전 세계적으로 활동하는 GMP 감사자
• 감사 범위 정의에 따르면 ISO 22716
• 생산 및 문서화를 위한 구조화된 감사 로드맵




2. 문서화

• 모든 디지털 전송 GMP 관련 문서
• 기술 검토, 논평 및 정정 사항 감사인이
• 문서 구조에 대한 공동 검토




3. 실시간 감사

• 가이드 투어 카메라를 이용한 화장품 제조 공정 전체
• 입고품 검사, 보관, 생산, 병입, 세척 및 품질 관리
• GMP 종합 평가 현장 방문 예약 없이



4. 적합성

• 감사자가 실시한 GMP 평가 요약
• 전시회 공식 GMP 적합성 선언
• GMP 준수 증명 마크로라이프 바이오테크 제공