보안 평가

마크로라이프 바이오테크 – 독성 안전성 평가, CPSR, PIF 및 EU 시장 승인에 필요한 모든 서비스를 한 곳에서 제공하는 화장품 전문 연구소입니다.

의료 보험 청구 – 귀사 제품에 맞춘 맞춤형 솔루션

마크로라이프 바이오테크는 EU 화장품 규정 1223/2009에 따라 전문적인 화장품 안전성 평가 서비스를 제공합니다.
저희는 자격을 갖춘 전문가(독성학 및 제약 분야 경험을 보유한 생화학자)로서 화장품, 향수 및 화장품 완제품에 대한 CPSR(화장품 제품 안전성 보고서)과 체계적인 PIF(제품 정보 파일)를 작성합니다.

저희의 사명은 제조업체, 수입업체 및 브랜드가 EU 시장에서 신속하고 감사에 대비할 수 있는 제품 승인을 획득할 수 있도록 독성 평가, 안전성 보고서 및 규정 준수 서비스를 제공하는 것입니다.


법률 문제 및 보안 평가에 대한 지원이 필요하십니까?

저희 안전팀이 기꺼이 도와드리겠습니다.


이메일: info@Makrolife-Biotech.com

전화: 49 176 92 67 888 6


화장품 안전성 평가 – 마크로라이프 바이오테크와 함께하는 EU 시장 진출 (법률 준수)

유럽 연합(EU)에서는 화장품 판매를 위해 법적으로 화장품 안전성 평가를 의무화하고 있습니다. 이는 제품이 정상적이고 예측 가능한 사용 환경에서 인체 건강에 안전하다는 명확한 증거를 제공합니다. 법적 근거는 모든 화장품에 대해 화장품 안전성 보고서(CPSR) 제출을 의무화하는 EU 규정(EC) No. 1223/2009에 있습니다. 이 안전성 평가 없이는 천연 화장품, 일반 화장품, 자체 브랜드 제품, 수입품 등 종류에 관계없이 EU 시장에 제품을 출시할 수 없습니다. 안전성 평가는 제품의 전체 제형, 모든 성분, 독성 프로필, 소비자 노출, 그리고 안정성, 순도, 미생물학적 품질 등의 측면을 분석합니다. 목표는 제품이 인체 건강에 안전하며 유럽의 모든 요구 사항을 완벽하게 준수한다는 과학적으로 타당한 결론을 도출하는 것입니다.


하지만 안전성 평가는 전체 규제 체계의 일부일 뿐입니다. 제품 정보 파일(PIF)과 유럽 화장품 포털의 CPNP 등록 또한 의무 사항입니다. 이러한 문서들을 통해 당국과 시장 감시 기관은 제품 평가 방법, 책임자, 그리고 제품이 유통되는 법적 근거를 항상 파악할 수 있습니다.


특히 당국의 문의가 있거나 시장 감시 중, 또는 규제 변경이 있을 경우, 철저하고 전문적으로 준비된 안전성 평가는 브랜드 보호와 장기적인 시장 진출에 매우 중요합니다. 마크로라이프 바이오테크는 바로 이러한 과정을 위한 전문 파트너입니다. 자격을 갖춘 안전성 평가 전문가를 보유한 독일 기업으로서, 당사는 법률을 준수하는 CPSR 평가, 완벽한 PIF 문서 작성, 그리고 EU 시장용 CPNP 등록을 대행합니다. 당사의 업무는 최고의 전문성, 규제 준수 확실성, 그리고 신뢰를 보장하는 독일산 제품으로, 유럽 전역의 고객들에게 인정받고 있습니다. 당사는 시장 출시뿐만 아니라 그 이후에도 고객을 지원합니다. EU 당국의 문의나 규제 요건이 발생할 경우, 당사는 고객 곁에서 전문적인 지식을 바탕으로 제품을 대변하고 시장 진출을 유지 및 확대할 수 있도록 적극적으로 지원합니다.

당사의 보안 평가 서비스

규제 안전성 평가



  • CPSR 생성 (A부 및 B부) – 유럽연합 규정(EC) 1223/2009에 따라 자격을 갖춘 안전성 평가자가 실시하는 완전한 독성학적 안전성 평가
  • PIF 구조 및 유지 관리 - 문서 관리 및 규정 준수를 포함한 완벽한 제품 정보 파일 작성
  • CPNP 통지 - 책임자 등록 및 양식 데이터 관리를 포함한 EU 전역 제품 신고
  • INCI 생성 및 성분 검증 – 부록 III에 따라 알레르겐을 포함한 모든 성분에 대한 법적으로 준수된 표기
  • 라벨 규정 준수 및 라벨 검사 - EU 시장 판매 제품에 필요한 모든 필수 라벨에 대한 검토 및 승인
  • IFRA 등급 및 향료 규정 준수 – IFRA 인증서, QRA 데이터 및 향료 오일의 사용 농도 검토
  • 독성 평가 서비스 – 물질 평가, 노출량 추정 및 안전 여유 계산
  • 청구 규정 준수 확인 – EU 규정 655/2013에 따른 모든 광고 문구에 대한 법적 평가
  • 포장 평가(이동성 및 적합성) - 유리, 플라스틱 및 밀봉 부품의 규제 적합성 테스트
  • 동물 실험 관련 선언 – 유럽연합 규정(EC) 1223/2009 제18조에 따른 법적으로 적법한 신고서 작성
  • 배치 및 추적 시스템 – 법률을 준수하는 시장 감시를 위한 추적성 프로세스 개발
  • 규제 프로젝트 관리 – 제품 출시 준비까지 모든 승인 절차의 조정
  • 공급업체 문서 관리 – QRA, IFRA 및 CoC 문서 조달을 위해 향료 및 포장재 공급업체와 직접 협력
  • 포트폴리오 승인 및 확장 – 대규모 포트폴리오의 연속 처리(국제적으로도 가능)
  • 정부 커뮤니케이션 - 규제 당국 및 시장 감시 기관에 대한 전문적인 대리


화장품 안전성 평가 및 CPSR/PIF 서비스

독일의 관련 지침

화장품 및 향수 제품의 안전성 평가

INCI 테스트 및 부록 확인 (금지사항, 제한사항, 최대 수량)

평점 불순물 및 잔류물 (다환방향족탄화수소, 중금속, 용제)

노출 평가 바르는 타입, 씻어내는 타입, 다용도 제품의 경우

조언 및 지원

EU 1223/2009 규정에 따른 화장품 규제 컨설팅

제조업체 및 수입업체를 위한 실용적인 표준 운영 절차(SOP) 및 체크리스트 작성

공급망 검증(분석증명서, 물질안전데이터시트, 국제식품규격기준법, 알레르겐 보고서)

  • 안전성 평가 및 EU 화장품 법규 관련 교육 과정 및 워크숍

테스트 및 검증(평가)

안정성 및 호환성 테스트 평가

미생물학적 위험 평가(감염성 질환 유발 시험, 세균 수 측정)

분석 데이터 검토 (방부제 효능, pH, 점도, 잔류물)

주장 내용의 타당성 검토("피부과 테스트 완료", "저자극성")

리뷰

경계선 평가 (화장품 vs. 의료기기 또는 살생물제)

국제 화장품 서류 준비 (영국, SCPN, MENA, ASEAN)

제조업체 및 위탁 제조업체에 대한 사전 규정 준수 감사

마케팅 문구에 대한 주장 입증 및 연구 설계 컨설팅

볼프강 슈타이너

"마크로라이프 바이오테크는 성공적인 개발, 분석, 마케팅 및 지원을 제공합니다." 제품 및 시장 포지셔닝는 보장합니다 법적으로 적합한 건강 관련 주장 그리고 보장합니다 과학적 엄밀성과 효율성 그들의 제품은 시장에서의 지속 가능한 성공을 위한 것입니다. 모든 것이 한 곳에서 제공되고 담당자가 한 명뿐이라는 점이 특히 훌륭한 서비스입니다.

아쿠아파마 CEO