安全评级
Makrolife Biotech——您专属的内部化妆品实验室，提供毒理学安全评估、CPSR、PIF 和欧盟市场准入认证服务。所有服务均来自同一家公司。
医疗保健索赔——为您的产品量身定制的解决方案
Makrolife Biotech 提供符合欧盟化妆品法规 1223/2009 的专业化妆品安全评估。
作为合格的专业人员（具有毒理学和药学经验的生物化学家），我们为化妆品、香水和化妆品终端产品创建 CPSR（化妆品产品安全报告）和结构化的 PIF（产品信息文件）。
我们的使命：提供毒理学评估、安全报告和合规服务，使制造商、进口商和品牌能够快速获得欧盟市场的产品批准，且无需接受审计。
您在法律问题和安全评估方面需要帮助吗？
我们的安全团队将竭诚为您提供帮助：
电子邮件：info@Makrolife-Biotech.com
电话： 49 176 92 67 888 6
化妆品安全评估——Makrolife Biotech 助力您合法进入欧盟市场
在欧盟，化妆品安全评估是化妆品销售的法律依据。它明确证明产品在正常和可预见的使用情况下对人体健康安全。法律依据是欧盟关于化妆品的第1223/2009号法规（EC），该法规要求每种化妆品都必须提交化妆品安全报告（CPSR）。无论产品是天然化妆品、传统化妆品、自有品牌产品还是进口产品，没有安全评估报告，任何产品都不得在欧盟市场销售。安全评估会分析产品的完整配方、所有成分、毒理学特征、消费者暴露情况以及稳定性、纯度和微生物质量等因素。其目的是提供科学可靠的声明，证明产品对人体健康安全，并完全符合欧盟的要求。
然而，安全评估只是整体监管框架的一部分。产品信息文件 (PIF) 和欧洲化妆品门户网站上的 CPNP 注册也是强制性的。这些文件确保监管机构和市场监督机构始终能够了解产品的评估方式、责任方以及分销的法律依据。
尤其是在监管机构提出疑问、进行市场监管或法规变更时，一份全面、专业的安全评估报告对于品牌保护和长期市场准入至关重要。Makrolife Biotech 正是您在此过程中的专业合作伙伴。作为一家拥有资质认证的安全评估师的德国公司，我们能够编制符合法律规定的 CPSR 评估报告，完成 PIF 文件，并办理欧盟市场的 CPNP 注册。我们的工作代表着最高的专业水准、法规确定性和信誉——德国制造——深受欧洲客户的信赖。我们不仅在产品上市前为客户提供支持，更在上市后持续提供帮助：如果欧盟监管机构提出任何疑问或法规要求，我们将始终与您并肩作战，凭借专业知识代表您的产品，并积极协助您维护和拓展市场准入。
我们的安全评估服务
监管安全评估
- CPSR 创建（A 部分和 B 部分） – 由合格的安全评估人员按照 (EC) 1223/2009 号法规进行全面的毒理学安全评估
- PIF结构与维护 – 创建完整的产品信息文件，包括文档管理和法规遵从性
- CPNP通知 – 欧盟范围内的产品通报，包括责任人注册和表单数据管理
- INCI成分创建与验证 – 根据附件三的规定，依法申报所有成分，包括过敏原。
- 标签合规性和标签检查 – 审核并批准所有欧盟市场销售产品的强制性标签
- IFRA评级和香料合规性 – 审查IFRA证书、QRA数据和香精油的应用浓度
- 毒理学评估服务 物质评估、暴露量估算和安全边际计算
- 索赔合规性检查 – 根据欧盟第655/2013号条例对所有广告声明进行法律评估
- 包装评估（迁移和一致性） – 对玻璃、塑料和密封部件进行合规性测试
- 动物实验声明 – 根据（EC）1223/2009 号条例第 18 条的规定，准备符合法律规定的声明
- 批次和追溯系统 – 开发符合法律规定的市场监管可追溯性流程
- 监管项目管理 协调所有审批流程直至产品上市准备就绪
- 供应商文档管理 – 直接与香料和包装供应商协调，以获取QRA、IFRA和CoC文件。
- 投资组合审批与扩展 – 大型投资组合的串行处理，也包括国际处理
- 政府通讯 – 在监管机构和市场监管方面提供专业代理服务
化妆品安全评估和CPSR/PIF服务
德国的相关准则
化妆品和香水的安全评估
INCI测试和附件检查 （禁令、限制、最大数量）
评分 杂质和残留物 （多环芳烃、重金属、溶剂）
暴露评估 适用于免洗型、冲洗型和多用途产品
建议与支持
根据欧盟法规 1223/2009 提供化妆品监管咨询
为制造商和进口商制定实用的标准操作程序和检查清单
供应链验证（COA、SDS、IFRA、过敏原报告）
- 关于安全评估和欧盟化妆品法规的培训课程和研讨会
测试与验证（评估）
稳定性和兼容性测试的评估
微生物风险评估（挑战性试验、细菌计数测定）
分析数据审查（防腐效果、pH值、粘度、残留物）
对声明的合理性进行核查（“经皮肤科测试”、“低过敏性”）
评论
临界评估（化妆品与医疗器械或杀菌剂）
国际化妆品档案的准备（英国SCPN、中东和北非、东盟）
对制造商和合同制造商进行合规性预审
为市场营销声明提供论证支持和研究设计咨询
沃尔夫冈·施泰纳
Makrolife Biotech 开发、分析、销售并支持成功的生物技术产品。
产品和市场定位确保
符合法律规定的健康声明
并确保
科学的严谨性和有效性
他们的产品——助力我们在市场上取得可持续的成功。服务也十分出色，尤其是所有产品都来自同一供应商，而且我们只需对接一个联系人。
Aquapharma首席执行官