化妆品安全评估及 CPSR/PIF 服务
Makrolife Biotech — 您的内部毒理与法规实验室，提供 CPSR、PIF 及完整欧盟化妆品上市支持从实验室到上市—一站式服务，全程整合
医疗保健索赔——为您的产品量身定制的解决方案
Makrolife Biotech 提供符合欧盟化妆品法规 1223/2009 的专业化妆品安全评估。
作为合格的专业人员（具有毒理学和药学经验的生物化学家），我们为化妆品、香水和化妆品终端产品创建 CPSR（化妆品产品安全报告）和结构化的 PIF（产品信息文件）。
我们的使命：提供毒理学评估、安全报告和合规服务，使制造商、进口商和品牌能够快速获得欧盟市场的产品批准，且无需接受审计。
您在法律问题和安全评估方面需要帮助吗？
我们的安全团队将竭诚为您提供帮助：
电子邮件：info@Makrolife-Biotech.com
电话： 49 176 92 67 888 6
化妆品安全评估——Makrolife Biotech 助力您合法进入欧盟市场
在欧盟，化妆品安全评估是化妆品销售的法律依据。它明确证明产品在正常和可预见的使用情况下对人体健康安全。法律依据是欧盟关于化妆品的第1223/2009号法规（EC），该法规要求每种化妆品都必须提交化妆品安全报告（CPSR）。无论产品是天然化妆品、传统化妆品、自有品牌产品还是进口产品，没有安全评估报告，任何产品都不得在欧盟市场销售。安全评估会分析产品的完整配方、所有成分、毒理学特征、消费者暴露情况以及稳定性、纯度和微生物质量等因素。其目的是提供科学可靠的声明，证明产品对人体健康安全，并完全符合欧盟的要求。
然而，安全评估只是整体监管框架的一部分。产品信息文件 (PIF) 和欧洲化妆品门户网站上的 CPNP 注册也是强制性的。这些文件确保监管机构和市场监督机构始终能够了解产品的评估方式、责任方以及分销的法律依据。
尤其是在监管机构提出疑问、进行市场监管或法规变更时，一份全面、专业的安全评估报告对于品牌保护和长期市场准入至关重要。Makrolife Biotech 正是您在此过程中的专业合作伙伴。作为一家拥有资质认证的安全评估师的德国公司，我们能够编制符合法律规定的 CPSR 评估报告，完成 PIF 文件，并办理欧盟市场的 CPNP 注册。我们的工作代表着最高的专业水准、法规确定性和信誉——德国制造——深受欧洲客户的信赖。我们不仅在产品上市前为客户提供支持，更在上市后持续提供帮助：如果欧盟监管机构提出任何疑问或法规要求，我们将始终与您并肩作战，凭借专业知识代表您的产品，并积极协助您维护和拓展市场准入。
我们的安全评估服务
我们的服务
- CPSR 准备（A & B 部分）– 由资质安全评估师依据欧盟法规 (EC) 1223/2009 完整进行毒理学安全评估
- PIF 建档与管理 – 完整建立并维护符合欧盟法规要求的产品信息档案
- CPNP通知 – 通知 –在欧盟化妆品产品通知门户注册产品，包括“责任人”信息管理
- INCI 列表与成分合规–按附件 III 提供合法合规的成分标识及过敏原声明
- 标签合规与设计审核–对所有必需包装和标签元素进行法规验证与审批
- IFRA 与香精合规评估–验证 IFRA 证书、QRA 文档及香精浓度限制
- 毒理学评估服务–成分安全审查、暴露评估及安全边际（MoS）计算
- 宣称合规审核–按欧盟法规 (EU) 655/2013 进行市场宣传宣称的法律评估
- 包装及迁移评估–对玻璃、塑料及弹性材料包装进行法规安全审查
- 动物测试声明–根据法规 (EC) 1223/2009 第18条 准备合法合规声明
- 批次可追溯系统–建立追溯与批次文档系统，以备市场监管
- 法规项目管理–全程协调所有法规审批活动
- 供应商文件管理–与香精及包装供应商直接沟通，获取 QRA、IFRA 及合规文件
- 产品组合注册与规模化–单品及多 SKU 化妆品组合的法规处理
- 监管机构对接–与市场监管部门及法规机构的专业沟通
化妆品安全评估与 CPSR/PIF 服务
德国相关指导原则
产品与配方评估
化妆品及香水产品安全报告
INCI 审查与附件检查（禁用、限制、最高浓度）
杂质及残留物评估（PAHs、重金属、溶剂）
留置、冲洗及多用途产品的暴露评估
评估事项
边界评估（化妆品 vs 医疗器械或杀菌剂）
国际化妆品档案准备（UK SCPN、MENA、ASEAN）
生产商或代工厂的合规预审
宣称佐证及市场宣称研究设计咨询
测试与验证（评估）
稳定性与兼容性测试评估
微生物风险评估（挑战测试、微生物计数）
分析数据审查（防腐效果、pH、黏度、残留物）
宣称合理性检查（如“皮肤科测试”、“低过敏性”）
评论
临界评估（化妆品与医疗器械或杀菌剂）
国际化妆品档案的准备（英国SCPN、中东和北非、东盟）
对制造商和合同制造商进行合规性预审
为市场营销声明提供论证支持和研究设计咨询
沃尔夫冈·施泰纳
Makrolife Biotech 开发、分析、营销并支持产品及品牌的成功定位，确保健康宣称合法合规，并保证产品科学有效—实现可持续的市场成功。尤其在一站式服务模式下，所有事务由单一联络点处理，服务极为高效。
首席执行官 (CEO), Aquapharma