安全医疗器械的分析和研究

Makrolife 为医疗器械提供专业的分析、研究和测试服务，专注于生物相容性、产品安全性和法规遵从性。我们的服务包括化学表征、生物学评价、细胞毒性测试、刺激性和致敏性测试、无菌性测试、生物负荷分析、内毒素测试以及根据相关 ISO 标准进行的毒理学风险评估。我们为医疗器械制造商和开发商提供支持，帮助他们进行产品的安全评估、文件编制和上市准备。

安全性和符合性化学表征（ISO 10993-18）

根据 ISO 10993-18 进行的化学分析可以识别和量化医疗器械中可能释放的物质，最大限度地降低健康风险，并有助于加快监管审批。

起价 10,200.00 欧元

生物评估报告（BER）（ISO 10993-1）

生物评估报告 (BER) 总结和评估研究结果，以确保最终的生物风险评估。

起价 9,200.00 欧元

生物评估计划 (BEP) (ISO 10993-1)

生物评估计划 (BEP) 为评估生物安全性和确保符合监管要求提供了一个结构化的框架。

7200.00 欧元起

细胞毒性测试（ISO 10993-5）

根据 ISO 10993-5 进行的细胞毒性测试评估材料对细胞可能产生的有害影响，并确保其对人类使用的安全性。

起价 980.00 欧元

定量体外细胞毒性试验 NRU 试验（ISO 10993-5）

NRU 测试评估细胞培养物对材料提取物的生物反应性，并确保其安全性。

起价 980.00 欧元

MTT 试验——代谢活性细胞毒性试验（ISO 10993-5）

MTT 试验通过测量细胞活性来评估材料提取物的细胞毒性。

起价 960.00 欧元

XTT 试验 定量体外细胞毒性试验 (ISO 10993-5)

XTT 测试可确定细胞活力并评估材料提取物的细胞毒性。

起价 1,250.00 欧元

皮肤致敏试验——过敏反应评估（ISO 10993-10）

在生物相容性评估框架内，对医疗器械的致敏性进行检验

起价 6,200.00 欧元

皮肤和粘膜刺激性试验（ISO 10993-23）

根据 ISO 10993-23 进行的刺激性测试评估材料与皮肤或组织接触时引起刺激的可能性。

起价 1,300.00 欧元

无菌检测——灭菌后微生物污染评估（ISO 11737-2）

根据 ISO 11737-2 进行的无菌测试，检查灭菌后是否存在微生物，并确保微生物安全。

950.00 欧元起

生物负荷测试——微生物负荷的测定（ISO 11737-1）

根据 ISO 11737-1 标准进行的生物负荷测试可确定产品、原材料和表面上的微生物负荷。

起价 1,200.00 欧元

内毒素检测——致热风险评估和灭菌验证（ISO 11737-3）

根据 ISO 11737-3 进行的内毒素测试评估热原风险，并支持清洁和灭菌过程的验证。

670.00 欧元起

毒理风险评估（TRA）（ISO 10993-17）

NRU 测试评估细胞培养物对材料提取物的生物反应性，并确保其安全性。

起价 2,200.00 欧元

清洁验证——确保医疗器械的再处理（ISO 17664）

MTT 试验通过测量细胞活性来评估材料提取物的细胞毒性。

起价 5,160.00 欧元

AMES 测试 – 遗传毒性评估 (ISO 10993-3)

XTT 测试可确定细胞活力并评估材料提取物的细胞毒性。

起价 3,250.00 欧元

口罩测试——质量保证和CE标志（EN 14683）

在生物相容性评估框架内，对医疗器械的致敏性进行检验

起价 4,800.00 欧元