Medizinprodukte & Biokompatibilität
Biologische Sicherheit und Produktverträglichkeit
Analytik und Studien für sichere Medizinprodukte
Makrolife bietet spezialisierte Analysen, Studien und Testverfahren für Medizinprodukte mit Fokus auf Biokompatibilität, Produktsicherheit und regulatorische Konformität. Unser Leistungsspektrum umfasst unter anderem chemische Charakterisierung, biologische Bewertung, Zytotoxizitätstests, Irritations- und Sensibilisierungsprüfungen, Sterilitätsprüfungen, Bioburden-Analysen, Endotoxintests sowie toxikologische Risikobewertungen nach relevanten ISO-Normen. So unterstützen wir Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten bei der sicheren Bewertung, Dokumentation und Marktvorbereitung ihrer Produkte.
Unsere Studien- & Analysen
Umfassende Studien, Tests & Analysen nach
internationalen akkreditierten Laborstandards und ISO-Normen
Chemische Charakterisierung für Sicherheit & Konformität (ISO 10993-18)
Die chemische Analyse gemäß ISO 10993-18 identifiziert und quantifiziert potenziell freisetzbare Stoffe in Medizinprodukten, minimiert gesundheitliche Risiken und unterstützt eine schnellere regulatorische Zulassung.
ab 10.200,00 EUR
Biologischer Bewertungsbericht (BER) (ISO 10993-1)
Der biologische Bewertungsbericht (BER) fasst Studienergebnisse zusammen und bewertet diese, um eine abschließende biologische Risikobewertung sicherzustellen.
ab 9.200,00 EUR
Biologischer Bewertungsplan (BEP) (ISO 10993-1)
Der biologische Bewertungsplan (BEP) bietet einen strukturierten Rahmen zur Bewertung der biologischen Sicherheit und zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
ab 7.200,00 EUR
Zytotoxizitätsprüfung (ISO 10993-5)
Die Zytotoxizitätsprüfung gemäß ISO 10993-5 bewertet mögliche schädliche Effekte von Materialien auf Zellen und stellt deren Sicherheit für den menschlichen Gebrauch sicher.
ab 980,00 EUR
Quantitative In-vitro-Zytotoxizitätsprüfung NRU-Test (ISO 10993-5)
Der NRU-Test bewertet die biologische Reaktivität von Zellkulturen gegenüber Materialextrakten und stellt deren Sicherheit sicher.
ab 980,00 EUR
MTT-Test – Zytotoxizitätsprüfung auf metabolischer Aktivität (ISO 10993-5)
Der MTT-Test bewertet die Zytotoxizität von Materialextrakten durch Messung der Zellaktivität.
ab 960,00 EUR
XTT-Test Quantitative In-vitro-Zytotoxizitätsprüfung (ISO 10993-5)
Der XTT-Test bestimmt die Zellviabilität und bewertet die Zytotoxizität von Materialextrakten.
ab 1.250,00 EUR
Haut Sensibilisierungsprüfung - Bewertung allergischer Reaktionen(ISO 10993-10)
Prüfung des Sensibilisierungspotenzials eines Medizinprodukts im Rahmen der Biokompatibilitätsbewertung
ab 6.200,00 EUR
Irritationsprüfung von Haut- und Schleimhautreizungen (ISO 10993-23)
Die Irritationsprüfung gemäß ISO 10993-23 bewertet das Potenzial von Materialien, Reizungen bei Kontakt mit Haut oder Gewebe zu verursachen.
ab 1.300,00 EUR
Sterilitätsprüfung – Bewertung mikrobieller Kontamination nach Sterilisation (ISO 11737-2)
Die Sterilitätsprüfung gemäß ISO 11737-2 überprüft das Vorhandensein von Mikroorganismen nach Sterilisation und stellt die mikrobiologische Sicherheit sicher.
ab 950,00 EUR
Bioburden-Test – Bestimmung mikrobieller Belastung (ISO 11737-1)
Der Bioburden-Test gemäß ISO 11737-1 bestimmt die mikrobielle Belastung auf Produkten, Rohstoffen und Oberflächen.
ab 1.200,00 EUR
Endotoxintest – Bewertung pyrogener Risiken und Sterilisationsvalidierung (ISO 11737-3)
Der Endotoxintest gemäß ISO 11737-3 bewertet pyrogene Risiken und unterstützt die Validierung von Reinigungs- und Sterilisationsprozessen.
ab 670,00 EUR
Toxikologische Risikobewertung (TRA) (ISO 10993-17)
Der NRU-Test bewertet die biologische Reaktivität von Zellkulturen gegenüber Materialextrakten und stellt deren Sicherheit sicher.
ab 2.200,00 EUR
Reinigungsvalidierung – Sicherstellung der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664)
Der MTT-Test bewertet die Zytotoxizität von Materialextrakten durch Messung der Zellaktivität.
ab 5.160,00 EUR
AMES-Test – Genotoxizitätsbewertung (ISO 10993-3)
Der XTT-Test bestimmt die Zellviabilität und bewertet die Zytotoxizität von Materialextrakten.
ab 3.250,00 EUR
Maskenprüfung – Qualitätssicherung und CE-Kennzeichnung (EN 14683)
Prüfung des Sensibilisierungspotenzials eines Medizinprodukts im Rahmen der Biokompatibilitätsbewertung
ab 4.800,00 EUR