안전한 의료기기 개발을 위한 분석 및 연구

마크로라이프는 생체 적합성, 제품 안전성 및 규제 준수에 중점을 두고 의료기기에 대한 전문적인 분석, 연구 및 시험 절차를 제공합니다. 당사의 서비스에는 관련 ISO 표준에 따른 화학적 특성 분석, 생물학적 평가, 세포 독성 시험, 자극 및 감작 시험, 무균 시험, 미생물 오염도 분석, 내독소 시험 및 독성 위험 평가가 포함됩니다. 마크로라이프는 의료기기 제조업체 및 개발업체가 제품의 안전성을 평가하고, 관련 문서를 작성하며, 시장 출시를 준비하는 데 필요한 지원을 제공합니다.

안전성 및 적합성 확인을 위한 화학적 특성 분석 (ISO 10993-18)

ISO 10993-18에 따른 화학 분석은 의료기기에서 잠재적으로 방출될 수 있는 물질을 식별하고 정량화하여 건강 위험을 최소화하고 규제 승인을 신속하게 받을 수 있도록 지원합니다.

10,200유로부터

생물학적 평가 보고서(BER)(ISO 10993-1)

생물학적 위험 평가 보고서(BER)는 연구 결과를 요약 및 평가하여 최종 생물학적 위험 평가를 보장합니다.

9,200유로부터

생물학적 평가 계획(BEP)(ISO 10993-1)

생물학적 안전성 평가 계획(BEP)은 생물학적 안전성을 평가하고 규제 요건을 준수하기 위한 체계적인 틀을 제공합니다.

7,200유로부터

세포독성 시험(ISO 10993-5)

ISO 10993-5에 따른 세포독성 시험은 물질이 세포에 미칠 수 있는 유해한 영향을 평가하고 인체 사용에 대한 안전성을 보장합니다.

980유로부터

정량적 체외 세포독성 시험 NRU 시험(ISO 10993-5)

NRU 테스트는 세포 배양액의 물질 추출물에 대한 생물학적 반응성을 평가하고 안전성을 보장합니다.

980유로부터

MTT 테스트 – 대사 활성에 대한 세포독성 테스트(ISO 10993-5)

MTT 테스트는 세포 활성을 측정하여 물질 추출물의 세포 독성을 평가합니다.

960유로부터

XTT 테스트: 정량적 체외 세포독성 테스트(ISO 10993-5)

XTT 테스트는 세포 생존력을 측정하고 물질 추출물의 세포 독성을 평가합니다.

1,250유로부터

피부 민감도 검사 - 알레르기 반응 평가 (ISO 10993-10)

생체적합성 평가의 틀 안에서 의료기기의 과민반응 유발 가능성 검토

6,200유로부터

피부 및 점막 자극 시험(ISO 10993-23)

ISO 10993-23에 따른 자극성 시험은 재료가 피부나 조직과 접촉했을 때 자극을 유발할 가능성을 평가합니다.

1,300유로부터

무균성 시험 – 멸균 후 미생물 오염 평가 (ISO 11737-2)

ISO 11737-2에 따른 무균 시험은 멸균 후 미생물의 존재 여부를 확인하고 미생물학적 안전성을 보장합니다.

950.00유로부터

미생물 부하 시험 – 미생물 부하 측정 (ISO 11737-1)

ISO 11737-1에 따른 미생물 오염도 시험은 제품, 원자재 및 표면의 미생물 부하를 측정합니다.

1,200유로부터

내독소 검사 – 발열 위험 평가 및 멸균 유효성 검증(ISO 11737-3)

ISO 11737-3에 따른 엔도톡신 테스트는 발열 위험을 평가하고 세척 및 멸균 공정의 유효성 검증을 지원합니다.

670.00유로부터

독성 위험 평가(TRA)(ISO 10993-17)

NRU 테스트는 세포 배양액의 물질 추출물에 대한 생물학적 반응성을 평가하고 안전성을 보장합니다.

2,200유로부터

세척 검증 – 의료기기 재처리 보장(ISO 17664)

MTT 테스트는 세포 활성을 측정하여 물질 추출물의 세포 독성을 평가합니다.

5,160유로부터

AMES 테스트 – 유전독성 평가(ISO 10993-3)

XTT 테스트는 세포 생존력을 측정하고 물질 추출물의 세포 독성을 평가합니다.

3,250유로부터

마스크 테스트 - 품질 보증 및 CE 마크(EN 14683)

생체적합성 평가의 틀 안에서 의료기기의 과민반응 유발 가능성 검토

4,800유로부터