분석 방법 – AIM

마크로라이프 바이오테크는 AIM 테스트의 공식 유럽 연구소입니다. AIM 테스트는 미국에서 개발된 면역학적 시험 방법으로, 동물 실험 없이 의료 및 헬스케어 제품이 인체 면역 체계에 미치는 반응을 분석합니다.

AIM은 화장품, 의약품, 건강기능식품 분야에서 활용되는 동물실험 대체 면역 조절 분석 방법으로, 안전성과 규제 요건을 함께 고려합니다.

마크로라이프 바이오테크는 AIM 분석을 통해 면역학적 검사를 수행합니다.


AIM은 면역 조절 분석(Analysis of Immune Modulation)의 약자로, 활성 성분, 제형, 제품이 인체 면역 체계에 미치는 영향을 평가하기 위해 미국에서 개발된 시험 방법입니다. 이 분석은 인체 대식세포의 반응을 중심으로 진행됩니다.


마크로라이프 바이오테크는 유럽 내 공식 AIM 연구소로서, 동물 실험을 전혀 하지 않고 과학적으로 입증된 규제 준수 조건 하에서 이러한 시험을 수행합니다. AIM 분석은 기능적 면역 반응 평가를 기반으로 하며, 사이토카인 생성(예: IL-6, TNF-α, IL-10), 면역 세포 분극(M1/M2), 염증 반응 및 재생 과정과 관련된 지표를 포함합니다.



이 프로세스는 특히 다음과 같은 업종의 기업에 적합합니다.


  • 건강 보조 식품
  • 화장품 및 더모코스메틱
  • 바이오의약품 및 허브 활성 성분
  • 피부 재생, 면역 조절, 노화 방지


완료됨:

  • EU 규정 제1924/2006호(건강 관련 주장)
    EU 규정 제1223/2009호(화장품)
  • EU 규정 제2015/2283호(신식품)
  • REACH/CLP/OECD TG 442E

AIM – 면역학적 분석

AIM은 동물 모델을 사용하지 않고 인체 면역 세포인 대식세포를 사용해 분석을 수행합니다.


면역 체계의 핵심 세포: 대식세포는 면역 반응의 핵심 조절 세포이며, 특히 유익한 분석을 가능하게 합니다.

측정 가능한 면역 반응:  AIM은 사이토카인, 세포분열(M1/M2) 및 면역 관련 신호 전달 경로와 같은 기능적 지표를 분석합니다.


과학적·규제적 활용 가치:  이러한 데이터는 연구, 규제 검토, 제품 개발 과정 전반에서 활용됩니다.


해외에서 생산되어 현지에서 서비스 제공:  AIM은 미국에서 개발되었으며, Makrolife는 유럽 지역의 독점 파트너 연구소입니다.

맞춤형 분석 및 명확한 결과 제공: 각 제품에 맞춘 분석 설계와 해석이 포함된 종합 보고서를 제공합니다.

AIM 테스트

면역 조절 분석법(Analysis of Immune Modulation)을 기반으로 면역학적 시험을 수행합니다. 이 방법은 미국에서 개발되었으며, 마크로라이프 바이오테크에서 GLP에 준하는 품질 기준에 따라 수행되었습니다. 동물 실험을 하지 않았으며, 인체에 유의미한 결과를 제공하고 관련 규정을 준수합니다.

건강기능식품 및 건강 효능 주장 (EU 미국)

(EU) 규정 제1924/2006호 - 건강 강조 표시는 "면역 체계를 강화한다"와 같은 건강 관련 강조 표시를 규제합니다. AIM과의 관련성: AIM은 면역 조절(예: 사이토카인 프로필, M1/M2 분극)에 대한 정확한 시험관 내 데이터를 제공합니다. 이 데이터는 EFSA 제출 서류의 과학적 근거의 일부로 인정될 수 있습니다. "종합적인 과학적 근거 패키지"의 일부로 권장됩니다. EU 건강 강조 표시 규정(EC) 제1924/2006호: AIM은 특히 식품 보충제 및 기능성 성분에 대한 새로운 면역 관련 강조 표시와 관련하여 EFSA에 제출하는 서류의 과학적으로 타당한 구성 요소로 사용될 수 있습니다. AIM 테스트는 "면역 체계의 정상적인 기능에 기여한다", "항염증 효과가 있다", "세포 면역 반응을 지원한다", "면역 조절 균형(M1/M2)을 촉진한다"는 주장을 뒷받침하는 강력하고 과학적으로 타당한 데이터를 제공합니다. 이러한 주장은 AIM 데이터를 활용하여 유럽식품안전청(EFSA) 서류 또는 미국 식품의약국(FDA)의 구조/기능 입증 자료와 같은 규제 기관의 승인을 위한 준비를 할 수 있습니다.

건강 관련 주장

DSHEA(미국) – 건강기능식품

"면역 건강 증진"과 같은 "구조/기능" 관련 주장을 허용합니다. AIM과의 관련성: FDA는 상당한 과학적 증거를 요구합니다. AIM은 인체 세포를 기반으로 한 면역 활동에 대한 고품질의 시험관 내 데이터를 제공합니다. 특히 미국 시장의 건강 보조 식품에 중요합니다. AIM은 EU 규정 1924/2006(건강 강조 표시), EU 규정 1223/2009(화장품), EU 규정 2015/2283(신식품), REACH/CLP/OECD TG 442E(안전성 평가) 등 다양한 규정의 요건을 충족합니다. AIM은 기능성 제품, 화장품 및 신식품에 대한 규정 준수 서류 준비를 지원합니다.

정보

화장품 (EU 및 국제)

Makrolife Biotech은 타겟 고객층에 직접적으로 작용하는 맞춤형 커뮤니케이션 전략을 개발하여 제품 마케팅을 지원합니다. 당사는 고객의 데이터와 제품 기능을 효과적으로 보여주는 포괄적이고 마케팅에 바로 활용 가능한 시각 자료를 제작해 드립니다. FDA/DSHEA(미국): AIM 데이터는 미국에서 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질) 신고 및 건강기능식품의 구조/기능 주장에 사용할 수 있습니다. 예시 적용: "건강한 면역 기능 지원" - 대식세포 분석 및 사이토카인 프로파일을 기반으로 한 AIM 데이터로 뒷받침됩니다. ICH 가이드라인(제약 산업): AIM은 면역 활성화 및 억제, 사이토카인 방출 증후군(CRS), 선천성 면역 체계와의 상호작용 평가를 포함한 전임상 면역독성 연구에 대한 ICH 가이드라인을 준수합니다. 따라서 AIM은 특히 생물학적 제제, 식물 추출물 및 면역 치료제 분야의 제약 개발 프로그램에 적합합니다. AIM은 국제적으로 호환됩니다. EU: 건강 효능 주장, 신식품, 화장품, 미국: GRAS, DSHEA, FDA 규정을 준수하는 구조/기능 주장, ICH: 의약품 개발에서의 면역독성학. 이 방법은 전 세계 시장에 적합하며 여러 대륙의 규제 요건과 호환됩니다.

FDA DSHEA

동물 실험을 하지 않고 체외 유효성을 검증함

OECD 가이드라인 및 ECVAM: AIM은 면역학적 측면을 통합하여 기존 OECD 시험 가이드라인(예: 442E, 431, 439, 497)을 보완합니다. AIM과의 관련성: 기능적 면역 세포 반응을 기반으로 한 체외 검증. 동물 모델이 필요하지 않습니다. 윤리적이고 재현 가능하며 규제를 준수합니다. EU의 동물 실험 금지(화장품): 2013년부터 동물 실험 데이터가 포함된 화장품은 EU에서 판매할 수 없습니다. AIM과의 관련성: AIM은 동물 실험을 대체할 수 있는 대안에 대한 요구 사항을 충족합니다. 기존 세포주 모델에 기능적 면역 반응 데이터를 추가합니다. AIM은 동물 기반 면역 분석에 대한 윤리적인 대안입니다. 100% 체외에서 인간 일차 면역 세포를 사용합니다. ECVAM 및 OECD 권장 사항과 호환됩니다. 따라서 AIM은 지속 가능성, 동물 복지 및 과학 윤리에 대한 현대 소비자와 브랜드의 기대를 충족합니다.

OECD

신식품 및 기능성 원료

EU 규정 2015/2283 – 신규 식품. AIM 테스트는 신규 식품 신청의 일부로 활용될 수 있는 전임상 효능 및 안전성 데이터를 제공합니다. 특히 면역 활성을 가진 새로운 식물성 또는 발효 성분에 중요합니다. 신규 식품 성분은 안전성과 기능성을 테스트해야 합니다. AIM과의 관련성: AIM은 전임상 기능 연구의 일부로 사용될 수 있습니다. 활성, 내약성 및 조절에 대한 면역학적 데이터를 제공합니다. 미국 DSHEA – 건강보조식품법. "면역 건강 증진"과 같은 "구조/기능" 관련 주장을 허용합니다. AIM과의 관련성: FDA는 상당한 과학적 증거를 요구합니다. AIM은 인체 세포 수준에서 면역 활성에 대한 고품질 체외 데이터를 제공합니다. 특히 미국 시장에 출시되는 건강보조식품에 중요합니다.

EU 신규 식품

규제 분류 및 화장품 규제

AIM 테스트는 특정 물질에 의한 면역 체계 조절에 대한 정확한 체외 데이터를 제공하며, 이는 "면역 체계의 정상적인 기능에 기여한다", "항염증 효과가 있다", "세포 면역 반응을 지원한다", "염증 유발 과정을 억제한다", "산화적 또는 면역 매개 세포 손상을 감소시킨다", "면역 조절 균형(M1/M2 비율)을 촉진한다"와 같은 건강 효능 주장에 대한 과학적 근거를 제공합니다. 이러한 주장은 인간 일차 대식세포를 사용한 AIM 데이터를 통해 입증될 수 있으며, 규제 기관 제출 서류에 활용될 수 있습니다. 따라서 이 방법은 기존의 건강 효능 주장 입증 방식에 대한 기능적이고 동물 실험을 배제한 대안을 제공합니다. 화장품 규정(EC) No. 1223/2009에 따르면, 항염증 또는 피부 진정 효과가 있는 화장품은 과학적 데이터로 뒷받침되어야 합니다. AIM은 "피부를 진정시킨다", "자극을 억제한다", "피부 재생을 지원한다"와 같은 효능 주장에 대한 타당하고 인체에 적용 가능한 증거를 제공합니다.

(EC) 제1223/2009호