AIM — 免疫调节分析

 Makrolife Biotech 是 AIM 检测在欧洲的官方实验室。AIM 是一项源自美国的创新型免疫学检测方法，专用于分析医疗健康产品对免疫系统的反应。AIM 检测无动物实验、精准可靠，并经过科学验证，为循证型产品测试提供了现代化解决方案。


 AIM — 科学验证、无动物实验、合规可靠的免疫调节检测方法



 适用于化妆品、药品及膳食补充剂领域。


 通过 AIM 方法完成免疫学测试

 Makrolife Biotech 提供 AIM 免疫分析服务。
 AIM 全称为免疫调节分析，是一种在美国开发的创新检测方法，用于评估活性成分、配方及产品的免疫学作用。该检测重点分析免疫系统—尤其是人源巨噬细胞—对产品刺激后的反应情况。作为 AIM 在欧洲的官方实验室，

 Makrolife Biotech 在受控实验室条件下执行 AIM 测试，全程不使用动物实验，具备完整科学记录，并具备法规相关性。AIM 基于功能性免疫反应评估，包括但不限于：细胞因子分泌（如 IL-6、TNF-α、IL-10）、巨噬细胞极化状态（M1 / M2）以及炎症与再生过程相关的其他免疫标志物。


 AIM 特别适用于以下行业与应用领域：


  •  膳食补充剂
  • 化妆品与皮肤医学化妆品
  • 生物制药产品及植物来源活性成分
  • 皮肤再生、免疫调节与抗衰老


 符合以下法规与标准：

  •  欧盟法规 (EC) No. 1924/2006 — 健康宣称
  • 欧盟法规 (EC) No. 1223/2009 — 化妆品法规
  • 欧盟法规 (EU) No. 2015/2283 — 新资源食品
  • REACH / CLP / OECD TG 442E — 安全性评估

 AIM — 免疫学分析的核心优势

 无动物实验： AIM 仅使用人源免疫细胞（巨噬细胞），不涉及任何动物模型。

免疫系统的“主控细胞” :   巨噬细胞是免疫反应的核心调控者，使分析结果尤为精准且具有高度生物学相关性。


 可量化的免疫反应：：  AIM 评估多种功能性免疫指标，包括细胞因子谱、M1/M2 极化状态及关键免疫信号通路。


科学和监管相关性： AIM 数据客观、可重复，并且与研究、监管审批和产品开发相关。

 科学与法规高度相关 :  AIM 数据客观、可重复，适用于科研研究、法规申报及产品开发。

 国际技术 · 本地专业执行 : AIM 技术源自美国，目前由 Makrolife Biotech 作为欧洲官方合作实验室独家提供。


 定制化与高度透明： 每项检测均根据产品特性单独设计，并提供包含科学解读的完整检测报告。

 AIM 检测认证

 通过 AIM 方法完成免疫学检测检测在 Makrolife Biotech 按照类 GLP 质量标准完成。

 无动物实验 · 高度人源相关 · 法规支持明确

膳食补充剂与健康宣称（欧盟 & 美国）

（欧盟）法规 (EC) No. 1924/2006——健康声称


该法规规范诸如“支持免疫系统功能”等与健康相关的表述。


AIM 的相关性：


AIM 提供关于免疫调节的高精度体外数据（例如：细胞因子谱分析、M1/M2 极化状态）。


这些数据可作为 EFSA 申报材料中的科学论证组成部分而被接受。


建议将 AIM 纳入完整的科学论证（Scientific Substantiation）方案中。


根据欧盟法规 (EC) No. 1924/2006，AIM 可作为提交给 EFSA 的科学稳健数据组成，尤其适用于膳食补充剂和功能性成分中新型免疫相关健康声称。


AIM 测试可提供可靠、经科学验证的数据，用于支持以下声称：


“有助于免疫系统的正常功能”


“具有抗炎作用”


“支持细胞免疫反应”


“促进免疫调节平衡（M1/M2）”


上述健康声称可基于 AIM 数据进行准备和支持，用于法规申报，包括 EFSA 档案 以及 FDA 结构/功能声称（Structure/Function Claims） 的科学依据。


信息概览

美国膳食补充剂健康与教育法案 (DSHEA) – 膳食补充剂健康

允许的结构/功能宣称示例“支持免疫健康”

AIM 的适用性：

FDA 要求宣称具备充分科学证据

AIM 提供基于人源细胞的高质量体外免疫数据

对于面向美国市场的膳食补充剂尤为重要

AIM 符合的主要法规框架：

欧盟法规 (EC) No. 1924/2006 — 健康宣称

欧盟法规 (EC) No. 1223/2009 — 化妆品

欧盟法规 (EU) No. 2015/2283 — 新资源食品

REACH / CLP / OECD TG 442E — 安全性评估

AIM 对健康宣称与法规申报的支持, AIM 支持功能性产品、化妆品及新资源食品的合规申报资料准备，确保科学有效性与法规就绪度。


信息概览

化妆品（欧盟及国际）

Makrolife Biotech 通过制定定制化传播策略，支持您对产品进行市场推广，精准触达目标受众。我们可将复杂的科学数据转化为可直接使用的营销视觉内容，清晰呈现产品功能与科学依据。

FDA / DSHEA（美国）

AIM 数据可用于GRAS 通知支持膳食补充剂的结构/功能宣称

示例宣称：“有助于维持健康的免疫功能”— 该宣称可基于 AIM 的巨噬细胞分析与细胞因子谱数据进行科学佐证。

ICH 指南（制药行业）

AIM 方法符合 ICH 关于临床前免疫毒性研究的相关指南要求，

适用于以下评估方向

免疫激活与免疫抑制

细胞因子释放综合征（CRS）

与先天免疫系统的相互作用,因此，AIM 特别适合用于生物制剂、植物提取物及免疫活性治疗产品的研发项目。

AIM 的全球适用性一览

欧盟：健康宣称、新资源食品、化妆品

美国：GRAS、DSHEA、符合 FDA 要求的结构/功能宣称

ICH：制药研发中的免疫毒理学评估

AIM 方法面向全球市场设计，并与多个大洲的主要法规要求保持一致。

FDA DSHEA




FDA DSHEA

AIM 检测可补充现有 OECD 测试指南（如 OECD TG 442E、431、439、497），并引入免疫学终点指标。

AIM 的法规相关性：

基于功能性免疫细胞反应的体外验证

不使用任何动物模型

符合伦理要求、结果可重复、并被监管机构接受

欧盟化妆品动物实验禁令

自 2013 年起，欧盟禁止销售任何经过动物实验测试的化妆品。

AIM 的优势：

完全符合无动物实验替代方法要求

在传统细胞系模型基础上，增加功能性免疫反应数据，提升科学相关性

AIM — 动物实验免疫分析的伦理替代方案

100% 体外检测

使用原代人源免疫细胞

符合 ECVAM 与 OECD 推荐标准

同时，AIM 也满足当代消费者与品牌，在可持续发展、动物福利与科研伦理方面的期望。


经合组织

新型食品和功能性配料

欧盟法规 (EU) 2015/2283 — 新资源食品

该法规要求对新型食品成分进行安全性与功能性评估，尤其适用于具有免疫学作用的新型植物来源或发酵类成分。

AIM 的作用：

提供可用于新资源食品申报的临床前功效与安全性数据

输出关于免疫活性、耐受性与调节作用的科学结果

DSHEA（美国）—《膳食补充剂健康与教育法案》

允许使用如“支持免疫健康”等结构/功能宣称。

AIM 的法规价值：

FDA 要求宣称具备充分科学依据

AIM 提供基于人源细胞的高质量体外免疫数据

尤其适用于面向美国市场的膳食补充剂产品

欧盟新资源食品

法规定位及化妆品法规要求

AIM 检测可提供精准的人体免疫调节体外数据，作为以下健康相关宣称的科学基础，例如：

“有助于免疫系统的正常功能”

“具有抗炎作用”

“支持细胞免疫反应”

“抑制促炎过程”

“减少氧化或免疫介导的细胞损伤”

“促进免疫调节平衡（M1/M2 比例）”

上述宣称可基于原代人源巨噬细胞获得的 AIM 数据进行科学论证并纳入法规申报材料。该方法为传统健康宣称论证提供了功能性、无动物实验的替代方案。



欧盟新型食品

监管分类与化妆品监管

欧盟化妆品法规 (EC) No. 1223/2009

针对具备抗炎或舒缓功效的化妆品，法规要求提供科学证据支持。AIM 可为以下宣称提供有效、与人体高度相关的科学证明如“舒缓肌肤”“减少刺激”以及“支持皮肤再生”

符合 欧盟化妆品法规 (EC) No. 1223/2009 要求。


（EC）第1223/2009号