目的——免疫调节分析

Makrolife Biotech 是 AIM 测试的官方欧洲实验室:AIM 是一种来自美国的创新型免疫学测试方法,用于分析保健产品的免疫反应——不含动物成分,精确且科学可靠。


AIM——您值得信赖的、无需动物实验的测试方法,适用于化妆品、药品和膳食补充剂中安全合规的免疫调节。

Macrolife Biotech 提供 AIM 分析

经免疫学测试——采用 AIM 技术。
AIM是免疫调节分析(Analysis of Immune Modulation)的缩写,是一种源自美国的创新测试方法,用于评估活性成分、配方和产品的免疫学效应。它分析免疫系统(尤其是人体巨噬细胞)对产品的反应。

Makrolife Biotech是欧洲官方认可的AIM实验室,在严格控制的条件下进行这些测试——完全不使用动物,并有科学依据和相关法规支持。AIM基于对功能性免疫反应的评估,包括细胞因子生成(例如IL-6、TNF-α、IL-10)、极化行为(M1/M2)以及其他炎症反应和再生过程的标志物。


该流程尤其适用于以下行业的公司:


  • 膳食补充剂
  • 化妆品和皮肤化妆品
  • 生物制药和草药活性成分
  • 皮肤再生、免疫调节、抗衰老


已完成:

  • 欧盟第1924/2006号法规(健康声明)
    欧盟第1223/2009号法规(化妆品)
  • 欧盟法规第2015/2283号(新型食品)
  • REACH / CLP / OECD TG 442E

目的——免疫学分析

不进行动物实验: AIM 仅使用人类免疫细胞(巨噬细胞)——不使用动物模型。

免疫系统的主细胞: 巨噬细胞是免疫反应的核心控制细胞,能够进行特别有信息量的分析。

可测量的免疫反应: AIM 分析功能性标记物,例如细胞因子、极化(M1/M2)和免疫相关信号通路。


科学和监管相关性: AIM 数据客观、可重复,并且与研究、监管审批和产品开发相关。

国际原产地 – 本地服务: AIM 由美国研发——Makrolife 是其在欧洲的独家合作实验室。

可定制且透明: 可根据每款产品进行定制——包括包含完整解读的报告。

AIM测试

采用美国开发的免疫调节分析法进行免疫学测试,并在 Makrolife Biotech 公司按照接近 GLP 的质量标准进行操作。不含动物成分。与人体相关。符合监管要求。

膳食补充剂与健康声明(欧盟 美国)

欧盟第1924/2006号法规——健康声明法规对“增强免疫系统”等健康相关声明进行监管。与AIM的相关性:AIM提供关于免疫调节(例如细胞因子谱、M1/M2极化)的精确体外数据。这些数据可作为提交给欧洲食品安全局(EFSA)的科学论证材料的一部分。建议将其作为“综合科学论证包”的一部分。欧盟健康声明法规(EC)第1924/2006号:AIM可作为提交给EFSA的科学论证材料的重要组成部分,尤其适用于食品补充剂和功能性成分的新型免疫声明。AIM测试提供可靠且科学的数据,以证实以下声明:“有助于免疫系统的正常功能”、“具有抗炎作用”、“支持细胞免疫反应”、“促进免疫调节平衡(M1/M2)”。可以使用 AIM 数据准备这些声明以获得监管部门的批准,例如,在 EFSA 文件或 FDA 结构/功能证明的背景下。

美国膳食补充剂健康与教育法案 (DSHEA) – 膳食补充剂健康

允许使用“结构/功能”声明,例如“支持免疫健康”。与AIM的相关性:FDA要求提供充分的科学证据。AIM提供基于人体细胞的高质量体外免疫活性数据。这对于美国市场的膳食补充剂尤为重要。AIM符合多项法规的要求:欧盟法规1924/2006(健康声明)、欧盟法规1223/2009(化妆品)、欧盟法规2015/2283(新食品)、REACH/CLP/OECD TG 442E(安全性评估)。AIM支持功能性产品、化妆品和新食品的合规申报资料的准备工作。

化妆品(欧盟及国际)

Makrolife Biotech 通过制定量身定制的传播策略,直接针对您的目标群体,助力您进行产品营销。我们为您创建全面且可用于市场推广的视觉素材,充分展示您的数据和产品功能。美国 FDA/DSHEA:AIM 数据可用于美国膳食补充剂的 GRAS 申报和结构/功能声明。应用示例:“支持健康的免疫功能”——由巨噬细胞分析和细胞因子谱的 AIM 数据支持。ICH 指南(制药行业):AIM 符合 ICH 指南中关于临床前免疫毒性研究的要求,包括评估:免疫激活和抑制、细胞因子释放综合征 (CRS) 以及与先天免疫系统的相互作用。这使得 AIM 适用于药物开发项目,尤其是在生物制剂、植物提取物和免疫疗法领域。 AIM 具有国际兼容性:欧盟:健康声明、新食品、化妆品;美国:GRAS、DSHEA、符合 FDA 标准的结构/功能声明;ICH:药物开发中的免疫毒理学。该方法适用于全球市场,并符合不同大洲的监管要求。

无动物实验及体外有效性

OECD 指南和 ECVAM:AIM 通过纳入免疫学方面的内容,补充了现有的 OECD 测试指南(例如 442E、431、439 和 497)。与 AIM 的相关性:基于功能性免疫细胞反应的体外验证。无需动物模型。符合伦理、可重复且符合监管要求。欧盟禁止动物试验(化妆品):自 2013 年起,含有动物试验数据的化妆品不得在欧盟销售。与 AIM 的相关性:AIM 符合无动物替代方案的要求。以功能性免疫反应数据补充经典的细胞系模型。AIM 是基于动物的免疫分析的符合伦理的替代方案:100% 使用原代人免疫细胞进行体外实验。符合 ECVAM 和 OECD 的建议。因此,AIM 也满足了现代消费者和品牌对可持续性、动物福利和科学伦理的期望。

新型食品和功能性配料

欧盟法规 (EU) 2015/2283——新食品。AIM 测试提供临床前功效和安全性数据,可用于新食品申请。尤其适用于具有免疫活性的新型植物基或发酵成分。新食品成分必须经过安全性和功能性测试。与 AIM 的关系:AIM 可用于临床前功能研究。提供有关活性、耐受性和调节的免疫学数据。美国《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)——允许“结构/功能”声明,例如“支持免疫健康”。与 AIM 的关系:FDA 要求提供充分的科学证据。AIM 提供高质量的体外人体细胞水平免疫活性数据。尤其适用于美国市场上的膳食补充剂。

监管分类与化妆品监管

AIM 测试可提供特定物质对免疫系统调节的精确体外数据,为以下健康声称提供科学依据:“有助于维持免疫系统的正常功能”、“具有抗炎作用”、“支持细胞免疫反应”、“抑制促炎过程”、“减少氧化或免疫介导的细胞损伤”、“促进免疫调节平衡(M1/M2 比值)”。这些声称可利用原代人巨噬细胞的 AIM 数据进行验证,并可用于准备监管文件。因此,该方法为传统的健康声称验证提供了一种功能性且不含动物成分的替代方案。化妆品法规 (EC) No. 1223/2009 规定:具有抗炎或舒缓肌肤功效的化妆品必须有科学数据支持。AIM 可为“舒缓肌肤”、“抑制刺激”或“促进皮肤再生”等功效声称提供有效且与人体相关的证据。