量身定制的产品开发——从配方到市场准备

良好生产规范 (GMP) 是欧盟化妆品生产的一项关键法律要求，也是化妆品合法合规分销的先决条件。它确保化妆品在受控、有记录且卫生安全的条件下生产，从而长期保证产品质量的稳定性和安全性。GMP 的基础是 ISO 22716 标准，欧盟化妆品法规 (EC) No. 1223/2009 对此有明确规定。GMP 的缺失或实施不充分可能导致监管风险、监管机构的投诉，甚至销售禁令。

Makrolife Biotech 作为独立的 GMP 审核机构，为化妆品生产商提供支持，并对其生产流程进行专家评估。我们并非认证机构，而是根据 ISO 22716 标准开展 GMP 实践审核、差距分析和生产评估。这确保了合规性，及早发现风险，并可持续地增强化妆品的市场竞争力和信誉度——德国制造的 GMP 专业技术。

您在GMP方面需要支持吗？

我们的安全团队将竭诚为您提供帮助：

电子邮件：info@Makrolife-Biotech.com

电话： 49 176 92 67 888 6

在欧盟，符合良好生产规范 (GMP) 的化妆品生产并非可选项，而是合法投放市场的强制性监管要求。欧盟化妆品法规 (EC) No. 1223/2009 要求化妆品必须按照良好生产规范 (GMP) 的原则进行生产，以确保产品质量稳定、安全可靠并保护消费者权益。该法规特别提及了 ISO 22716，这是国际公认的化妆品行业 GMP 标准。不符合 GMP 标准的生产将带来严重的污染风险、批次差异、文件记录错误，并最终导致监管处罚，包括销售禁令或产品召回。

化妆品生产中的良好生产规范 (GMP) 意味着所有流程都经过规范化、控制和记录——从原材料接收到生产、灌装和储存，再到清洁、卫生、可追溯性和投诉管理。GMP 合规性对于产品安全审查和安全评估 (CPSR) 至关重要，因为它是确保产品报告中关于质量和微生物安全性的假设在实践中得到切实验证的基础。如果没有强有力的 GMP 实施，即使是形式上正确的安全评估也可能面临监管方面的挑战。

Makrolife Biotech 作为独立的 GMP 审核机构，为化妆品生产商、代工生产商和品牌商提供支持，根据 ISO 22716 标准评估其生产流程。需要特别说明的是：我们并非认证机构，而是根据监管机构、品牌所有者和相关负责人的要求，开展专业的 GMP 审核、差距分析和生产评估。我们的审核能够提高透明度，及早发现监管风险，并为符合 GMP 标准的化妆品生产提供切实可行的建议。

专业的GMP审核不仅能加强合规性，还能提升化妆品的市场竞争力、信誉度和可扩展性——尤其对于自有品牌项目、国际合作以及进军欧盟新市场而言更是如此。Makrolife Biotech代表着德国制造的GMP专业技术，我们注重实践评估而非形式主义，并提供协作支持，为化妆品生产商提供长期保障，确保其符合监管要求。

我们提供与GMP相关的服务

化妆品GMP

• 全球化妆品制造商的GMP审核 根据 ISO 22716 标准对生产设施、流程和质量管理体系进行独立评估
• GMP差距分析 用于识别与 ISO 22716 和欧盟化妆品法规 (EC) No. 1223/2009 的偏差
• 制造商对品牌所有者和负责人的评级 作为自有品牌、合同制造和进口项目决策的可靠依据
• 对合同生产组织（CMO）的审计 在签订合同或进入欧盟市场之前
• GMP审核准备工作 为官方审计和市场监管做好结构化准备
• GMP文件的审核与优化 （标准操作规程、生产流程、清洁方案、培训记录）
• 制造过程的风险评估 在CPSR、PIF和产品安全方面
• 供应商和原材料制造商审核 确保供应链安全
• 远程GMP审核和国际现场审核 对于欧盟以外的制造商
• 关于符合GMP规范的化妆品生产的监管建议 包括明确的实施行动计划

Makrolife Biotech 明确表示其作为独立的 GMP 审核员和技术审查员，而非认可的认证机构。

化妆品行业GMP审核员——全球认证，欧盟认可

数字GMP审计

Makrolife Biotech 提供 100% 数字化 GMP 审核服务，为传统的现场审核提供了一种现代化、高效且符合法规的替代方案。制造商提前以电子方式向我们提供 GMP 文件，我们随后会以结构化和全面的方式进行审核。之后，我们的审核员将通过实时摄像头引导我们参观整个生产设施——从收货和存储到生产、灌装、清洁、质量保证以及文件记录。这使我们能够在无需亲临现场的情况下，全面、透明地评估流程、程序和 GMP 执行情况。



数字化GMP审核可节省时间、成本和差旅费用，减少二氧化碳排放，并可在全球范围内快速预约。同时，专业水平得以保持：我们的评估实用、透明且可直接执行。对于化妆品制造商、品牌所有者和代工制造商而言，这意味着以最小的组织投入获得最大的监管确定性——这是一种高效的全球化妆品市场解决方案，且不会影响质量或合规性。

1. 设置

• 提供我们的 审计摄像头 用于制作和存储区域的直播
• 使用 全球活跃的GMP审核员
• 根据以下规定定义审计范围 ISO 22716
• 生产和文档的结构化审计路线图




2. 文档

• 所有数字传输 GMP相关文件
• 技术审查、评论和 更正说明 由审计师
• 联合审查文档结构




3. 实时审核

• 导览游 利用摄像头记录整个化妆品生产过程
• 对进货、储存、生产、灌装、清洁和质量管理进行检验
• 全面GMP评估 无需现场预约



4. 一致性

• 审核员对GMP的总结评估
• 展览 官方GMP符合性声明
• GMP合规性证明 由 Macrolife Biotech 提供