Sviluppo di prodotti su misura: dalla ricetta alla commercializzazione

Le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) sono un requisito legale fondamentale per la produzione di cosmetici nell'UE e un prerequisito per la distribuzione conforme alle normative di legge dei prodotti cosmetici. Garantiscono che i cosmetici siano fabbricati in condizioni controllate, documentate e igienicamente corrette, garantendo una qualità e una sicurezza del prodotto costanti nel lungo termine. La base delle GMP è la norma ISO 22716, a cui fa esplicito riferimento il Regolamento UE sui Cosmetici (CE) n. 1223/2009. La mancata o insufficiente implementazione delle GMP può comportare rischi normativi, reclami da parte delle autorità o persino divieti di vendita.

Makrolife Biotech supporta i produttori di cosmetici in qualità di revisore GMP indipendente, fornendo valutazioni esperte dei loro processi produttivi. Non siamo un organismo di certificazione accreditato, ma effettuiamo audit GMP pratici, analisi delle lacune e valutazioni di produzione secondo la norma ISO 22716. Questo garantisce la conformità normativa, identifica tempestivamente i rischi e rafforza in modo sostenibile la commerciabilità e la fiducia nei vostri prodotti cosmetici: competenza GMP made in Germany.

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Nell'Unione Europea, la produzione di cosmetici conforme alle GMP non è un'opzione, ma un requisito normativo obbligatorio per l'immissione legale dei prodotti cosmetici sul mercato. Il Regolamento UE sui cosmetici (CE) n. 1223/2009 richiede che i cosmetici siano prodotti secondo i principi delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per garantire una qualità costante, la sicurezza del prodotto e la tutela dei consumatori. Nello specifico, il regolamento fa riferimento alla norma ISO 22716, la linea guida GMP riconosciuta a livello internazionale per l'industria cosmetica. Senza una produzione conforme alle GMP, sussiste un rischio significativo di contaminazione, variazioni dei lotti, documentazione errata e, in ultima analisi, di azioni normative, tra cui divieti di vendita o richiami di prodotti.

Le GMP nella produzione cosmetica implicano che tutti i processi siano strutturati, controllati e documentati, dal ricevimento delle materie prime alla produzione, al riempimento e allo stoccaggio, fino alla pulizia, all'igiene, alla tracciabilità e alla gestione dei reclami. La conformità alle GMP è fondamentale per la Revisione e Valutazione della Sicurezza del Prodotto (CPSR), in quanto costituisce la base per garantire che i presupposti formulati nel rapporto di prodotto in merito a qualità e sicurezza microbiologica siano effettivamente rispettati nella pratica. Senza una solida implementazione delle GMP, anche una valutazione della sicurezza formalmente corretta può essere esposta a sfide normative.

Makrolife Biotech supporta produttori di cosmetici, produttori conto terzi e marchi in qualità di revisore GMP indipendente nella valutazione dei loro processi produttivi secondo la norma ISO 22716. È importante sottolineare la netta distinzione: non siamo un organismo di certificazione accreditato, ma conduciamo audit GMP professionali, analisi dei gap e valutazioni di produzione, come richiesto dalle autorità di regolamentazione, dai proprietari di marchi e dai soggetti responsabili. I nostri audit creano trasparenza, identificano tempestivamente i rischi normativi e forniscono raccomandazioni concrete e attuabili per una produzione cosmetica conforme alle GMP.

Un audit GMP professionale non solo rafforza la conformità normativa, ma aumenta anche la commerciabilità, l'affidabilità e la scalabilità dei prodotti cosmetici, in particolare per progetti a marchio del distributore, partnership internazionali e ingresso in nuovi mercati dell'UE. Makrolife Biotech è sinonimo di competenza GMP made in Germany, valutazione pratica anziché mero formalismo e supporto collaborativo che fornisce sicurezza a lungo termine ai produttori di cosmetici e garantisce la conformità normativa.

I nostri servizi relativi alle GMP

Cosmetici GMP

• Audit GMP per i produttori di cosmetici in tutto il mondo secondo la norma ISO 22716 per la valutazione indipendente degli impianti di produzione, dei processi e dei sistemi di gestione della qualità
• Analisi delle lacune GMP per l'identificazione delle deviazioni dalla norma ISO 22716 e dal regolamento UE sui cosmetici (CE) n. 1223/2009
• Valutazione del produttore per i proprietari dei marchi e le persone responsabili come base affidabile per il processo decisionale nei progetti di private label, produzione a contratto e importazione
• Audit delle organizzazioni di produzione a contratto (CMO) prima di concludere un contratto o di entrare nel mercato dell'UE
• Audit GMP preparatori per la preparazione strutturata per gli audit ufficiali e la sorveglianza del mercato
• Revisione e ottimizzazione della documentazione GMP (SOP, protocolli di produzione, piani di pulizia, registri di formazione)
• Valutazione del rischio dei processi di produzione nel contesto di CPSR, PIF e sicurezza dei prodotti
• Audit dei fornitori e dei produttori di materie prime per proteggere la catena di fornitura
• Audit GMP a distanza e audit internazionali in loco per i produttori al di fuori dell'UE
• Consulenza normativa sulla produzione di cosmetici conforme alle GMP compresi chiari piani d'azione per l'attuazione

Makrolife Biotech agisce esplicitamente come revisore tecnico e revisore GMP indipendente, non come organismo di certificazione accreditato.

Auditor GMP per l'industria cosmetica - Certificati in tutto il mondo, accreditati in tutta l'UE

AUDIT GMP DIGITALI

Con i nostri audit GMP digitali al 100%, Makrolife Biotech offre un'alternativa moderna, efficiente e conforme alle normative ai tradizionali audit in loco. I produttori ci forniscono in anticipo la loro documentazione GMP in formato digitale, che poi esaminiamo in modo strutturato e approfondito. Il nostro revisore viene poi guidato attraverso l'intero stabilimento produttivo tramite una telecamera in diretta, dal ricevimento merci e stoccaggio, alla produzione, al riempimento, alla pulizia e al controllo qualità, fino alla documentazione. Questo ci consente di valutare processi, procedure e implementazione delle GMP in modo completo e trasparente, senza essere fisicamente presenti.



Gli audit GMP digitali consentono di risparmiare tempo, costi e spese di viaggio, riducono le emissioni di CO₂ e consentono una rapida disponibilità di appuntamenti in tutto il mondo. Allo stesso tempo, il livello di competenza viene mantenuto: la nostra valutazione è pratica, trasparente e direttamente attuabile. Per i produttori di cosmetici, i proprietari di marchi e i produttori a contratto, questo significa la massima certezza normativa con il minimo sforzo organizzativo: una soluzione efficiente per il mercato cosmetico globale, senza compromettere la qualità o la conformità.

1. Impostazione

• Fornitura del nostro Telecamera di controllo per la trasmissione in diretta nelle aree di produzione e stoccaggio
• Pianificazione con un revisore GMP attivo a livello globale
• Definizione dell'ambito di audit secondo ISO 22716
• Roadmap di audit strutturata per la produzione e la documentazione




2. Documentazione

• Trasmissione digitale di tutti Documenti rilevanti per le GMP
• Revisione tecnica, commento e Note di correzione dal revisore dei conti
• Revisione congiunta della struttura della documentazione




3. Audit in tempo reale

• Visita guidata attraverso il intero processo di produzione di cosmetici utilizzando la telecamera
• Ispezione delle merci in entrata, stoccaggio, produzione, imbottigliamento, pulizia e gestione della qualità
• Valutazione GMP completa senza appuntamento in loco



4. Conformità

• Riepilogo della valutazione GMP da parte del revisore
• Mostra di dichiarazione ufficiale di conformità GMP
• Prova di conformità GMP di Macrolife Biotech