Sicherheitsbewertungen

Makrolife Biotech: il tuo laboratorio cosmetico interno per valutazioni di sicurezza tossicologica, CPSR, PIF e approvazione completa per l'immissione sul mercato nell'UE. Tutto da un unico fornitore.

Risarcimenti sanitari: soluzioni su misura per i tuoi prodotti

Presso Makrolife Biotech offriamo valutazioni professionali della sicurezza dei cosmetici in conformità al Regolamento UE sui cosmetici 1223/2009.
In qualità di professionisti qualificati (biochimici con esperienza in ambito tossicologico e farmaceutico), creiamo CPSR (Cosmetic Product Safety Report) e PIF (Product Information File) strutturati per cosmetici, profumi e prodotti cosmetici finali.

La nostra missione: valutazioni tossicologiche, relazioni sulla sicurezza e servizi di conformità che consentono a produttori, importatori e marchi di ottenere un'approvazione rapida e a prova di audit dei prodotti per il mercato UE.


Hai bisogno di supporto per questioni legali e valutazioni di sicurezza?

Il nostro team di sicurezza sarà lieto di assistervi:


E-mail: info@Makrolife-Biotech.com

Tel: 49 176 92 67 888 6


Valutazione della sicurezza dei cosmetici: accesso al mercato UE conforme alla legge con Makrolife Biotech

Una valutazione della sicurezza dei cosmetici è la base giuridica richiesta per la vendita di prodotti cosmetici nell'Unione Europea. Costituisce una prova inequivocabile che un prodotto è sicuro per la salute umana in condizioni di utilizzo normali e prevedibili. La base giuridica è il Regolamento UE (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, che richiede una Relazione sulla Sicurezza dei Prodotti Cosmetici (CPSR) per ogni singolo prodotto cosmetico. Senza questa valutazione della sicurezza, l'immissione di un prodotto sul mercato dell'UE non è consentita, indipendentemente dal fatto che si tratti di cosmetici naturali, cosmetici convenzionali, prodotti a marchio del distributore o merci importate. La valutazione della sicurezza analizza la formulazione completa, tutti gli ingredienti, i loro profili tossicologici, l'esposizione dei consumatori e aspetti quali stabilità, purezza e qualità microbiologica. L'obiettivo è fornire una dichiarazione scientificamente valida che il prodotto sia sicuro per la salute umana e pienamente conforme ai requisiti europei.


Tuttavia, la valutazione della sicurezza è solo una parte del quadro normativo generale. Anche il Fascicolo Informativo del Prodotto (PIF) e la registrazione al CPNP sul Portale Europeo dei Cosmetici sono obbligatori. Questi documenti garantiscono che le autorità e gli organismi di vigilanza del mercato possano sempre comprendere come è stato valutato un prodotto, chi ne è responsabile e su quale base giuridica viene distribuito.


Soprattutto in caso di domande da parte delle autorità, durante la sorveglianza del mercato o in caso di modifiche normative, una valutazione della sicurezza approfondita e professionale è fondamentale per la protezione del marchio e l'accesso al mercato a lungo termine. Makrolife Biotech è il vostro partner specializzato proprio per questo processo. In qualità di azienda tedesca con valutatori della sicurezza qualificati, elaboriamo valutazioni CPSR conformi alla legge, completiamo la documentazione PIF e gestiamo la registrazione CPNP per il mercato UE. Il nostro lavoro è sinonimo di massima qualità professionale, certezza normativa e fiducia – Made in Germany – apprezzata dai clienti in tutta Europa. Supportiamo i nostri clienti non solo fino al lancio sul mercato, ma anche oltre: in caso di domande da parte delle autorità o di requisiti normativi dell'UE, saremo al vostro fianco in modo affidabile, rappresenteremo i vostri prodotti con competenza e vi supporteremo attivamente nel mantenimento e nell'espansione del vostro accesso al mercato.

I nostri servizi per le valutazioni di sicurezza

Valutazione della sicurezza normativa



  • Creazione del CPSR (Parti A e B) – Valutazione completa della sicurezza tossicologica da parte di valutatori della sicurezza qualificati in conformità al regolamento (CE) 1223/2009
  • Struttura e manutenzione del PIF – Creazione di file completi di informazioni sui prodotti, inclusa la gestione dei documenti e la conformità normativa
  • Notifica CPNP – Notifica dei prodotti a livello UE, inclusa la registrazione della persona responsabile e la gestione dei dati del modulo
  • Creazione dell'INCI e verifica degli ingredienti – dichiarazione conforme alla legge di tutti gli ingredienti, compresi gli allergeni, secondo l’allegato III
  • Conformità delle etichette e ispezione delle etichette – Revisione e approvazione di tutte le etichette obbligatorie per i prodotti commercializzabili nell’UE
  • Valutazione IFRA e conformità delle fragranze – Revisione dei certificati IFRA, dei dati QRA e delle concentrazioni di applicazione degli oli profumati
  • Servizi di valutazione tossicologica – Valutazioni delle sostanze, stime dell’esposizione e calcoli del margine di sicurezza
  • Controllo di conformità dei reclami – Valutazione giuridica di tutte le affermazioni pubblicitarie secondo il Regolamento UE 655/2013
  • Valutazione dell'imballaggio (migrazione e conformità) – Test di idoneità normativa di componenti in vetro, plastica e guarnizioni
  • Dichiarazioni sulla sperimentazione animale – Redazione di dichiarazioni conformi alla legge ai sensi dell’articolo 18 del regolamento (CE) 1223/2009
  • Sistemi di batch e tracciabilità – Sviluppo di processi di tracciabilità per una sorveglianza del mercato conforme alla legge
  • Gestione di progetti normativi – Coordinamento di tutti i processi di approvazione fino alla commercializzazione
  • Gestione dei documenti dei fornitori – Coordinamento diretto con i fornitori di profumi e imballaggi per l’approvvigionamento della documentazione QRA, IFRA e CoC
  • Approvazione e ridimensionamento del portafoglio – Elaborazione seriale di portafogli di grandi dimensioni, anche a livello internazionale
  • Comunicazione governativa – rappresentanza professionale presso le autorità di regolamentazione e di vigilanza del mercato


Valutazione della sicurezza dei cosmetici e servizi CPSR/PIF

Linee guida rilevanti in Germania

Valutazioni di sicurezza per prodotti cosmetici e profumi

Test INCI e controllo degli allegati (Divieti, restrizioni, quantità massime)

Valutazione di Impurità e residui (IPA, metalli pesanti, solventi)

Valutazioni dell'esposizione per prodotti leave-on, rinse-off e multiuso

Consulenza e supporto

Consulenza normativa per i cosmetici secondo il Regolamento UE 1223/2009

Creazione di procedure operative standard (SOP) pratiche e liste di controllo per produttori e importatori

Validazione della catena di fornitura (COA, SDS, IFRA, report sugli allergeni)

  • Corsi di formazione e workshop sulla valutazione della sicurezza e sulla legislazione UE sui cosmetici

Test e convalide (valutazione)

Valutazione dei test di stabilità e compatibilità

Valutazione del rischio microbiologico (test di provocazione, determinazioni della conta batterica)

Revisione dei dati analitici (efficacia conservante, pH, viscosità, residui)

Controllo di plausibilità delle affermazioni (“dermatologicamente testato”, “ipoallergenico”)

Recensioni

Valutazioni limite (cosmetici vs. dispositivi medici o biocidi)

Preparazione di dossier cosmetici internazionali (UK SCPN, MENA, ASEAN)

Audit di pre-conformità presso produttori e produttori a contratto

Consulenza sulla fondatezza delle affermazioni e sulla progettazione di studi per dichiarazioni di marketing

Wolfgang Steiner

"Makrolife Biotech sviluppa, analizza, commercializza e supporta progetti di successo Posizionamento del prodotto e del mercato, assicura affermazioni sulla salute conformi alla legge e garantisce la Rigore scientifico ed efficacia I loro prodotti: per un successo sostenibile sul mercato. Un servizio eccellente, soprattutto quando tutto proviene da un'unica fonte e abbiamo un unico punto di contatto."

Amministratore delegato, Aquapharma