安全評価

Makrolife Biotech – 毒性安全性評価、CPSR、PIF、そしてEU市場承認のための社内化粧品研究所。すべてをワンストップで提供します。

ヘルスケアクレーム – お客様の製品に合わせたオーダーメイドのソリューション

Makrolife Biotech では、EU 化粧品規制 1223/2009 に準拠した専門的な化粧品安全性評価を提供しています。
当社は、資格を有する専門家（毒物学および製薬の経験を持つ生化学者）として、化粧品、香水、化粧品最終製品の CPSR（化粧品安全性報告書）と構造化された PIF（製品情報ファイル）を作成します。

私たちの使命は、製造業者、輸入業者、ブランドが EU 市場向けに迅速かつ監査に耐える製品承認を取得できるようにする毒性評価、安全性レポート、コンプライアンス サービスです。


法的問題やセキュリティ評価に関するサポートが必要ですか?

当社の安全チームが喜んでお手伝いいたします。


メールアドレス: info@Makrolife-Biotech.com

電話: 49 176 92 67 888 6


化粧品の安全性評価 - Makrolife BiotechによるEU市場への法的準拠

化粧品の安全性評価は、欧州連合（EU）における化粧品販売の法的根拠です。これは、製品が通常かつ予測可能な使用において人体に対して安全であることを明確に証明するものです。法的根拠は、すべての化粧品について化粧品安全性報告書（CPSR）の提出を義務付ける化粧品に関するEU規則（EC）No. 1223/2009です。この安全性評価がなければ、天然化粧品、従来型化粧品、プライベートブランド製品、輸入品を問わず、EU域内で製品を販売することはできません。安全性評価では、処方全体、全成分、その毒性プロファイル、消費者への曝露、安定性、純度、微生物学的品質などの側面を分析します。その目的は、製品が人体に対して安全であり、欧州の要件に完全に準拠していることを科学的に証明することです。


しかし、安全性評価は全体的な規制枠組みの一部に過ぎません。製品情報ファイル（PIF）と欧州化粧品ポータルへのCPNP登録も必須です。これらの文書により、当局や市場監視機関は、製品の評価方法、責任者、そして流通の法的根拠を常に把握することができます。


特に当局からの質問時、市場監視時、あるいは規制変更時などには、ブランド保護と長期的な市場アクセスのために、専門家による徹底した安全性評価が不可欠です。Makrolife Biotechは、まさにこのプロセスにおける専門パートナーです。資格を有する安全性評価者を擁するドイツ企業として、法的に準拠したCPSR評価の作成、PIF文書の完成、そしてEU市場向けのCPNP登録手続きを行います。私たちの仕事は、最高の専門的品質、規制の確実性、そして信頼性（ドイツ製）を誇り、ヨーロッパ全域のお客様から高く評価されています。私たちは、市場投入後もお客様をサポートします。当局からの質問やEUからの規制要件が発生した場合でも、私たちはお客様を常にサポートし、専門知識に基づいて製品を代弁し、市場アクセスの維持・拡大を積極的にサポートいたします。

セキュリティ評価サービス

規制上の安全性評価



  • CPSR の作成（パート A と B） – 規則（EC）1223/2009に準拠した、資格のある安全性評価者による完全な毒性安全性評価
  • PIFの構造と維持 – 文書管理と規制遵守を含む完全な製品情報ファイルの作成
  • CPNP通知 – 責任者の登録とフォームデータ管理を含むEU全体の製品通知
  • INCI作成と成分検証 – 附属書IIIに準拠したアレルゲンを含むすべての成分の法的遵守表示
  • ラベルコンプライアンスとラベル検査 – EUで販売可能な製品のすべての必須ラベルの審査と承認
  • IFRAの評価と香料の適合性 – IFRA証明書、QRAデータ、香料油の適用濃度のレビュー
  • 毒性評価サービス – 物質評価、曝露推定、安全余裕度の計算
  • クレームコンプライアンスチェック – EU規則655/2013に基づくすべての広告主張の法的評価
  • 包装評価（移行と適合性） – ガラス、プラスチック、シーリング部品の規制適合性試験
  • 動物実験に関する宣言 – 規則（EC）1223/2009の第18条に従った法的に準拠した宣言の作成
  • バッチおよびトレーサビリティシステム – 法的に準拠した市場監視のためのトレーサビリティプロセスの開発
  • 規制プロジェクト管理 – 市場投入準備までのすべての承認プロセスの調整
  • サプライヤー文書管理 – QRA、IFRA、CoC文書の調達に関する香料および包装サプライヤーとの直接調整
  • ポートフォリオの承認とスケーリング – 大規模なポートフォリオの連続処理（国際的にも）
  • 政府のコミュニケーション – 規制当局および市場監視に対する専門的な代理


化粧品安全性評価とCPSR/PIFサービス

ドイツの関連ガイドライン

化粧品および香水の安全性評価

INCIテストと附属書チェック （禁止事項、制限事項、最大数量）

評価 不純物と残留物 （PAH、重金属、溶剤）

暴露評価 洗い流しタイプ、繰り返し使えるタイプ、複数回使えるタイプ

アドバイスとサポート

EU 1223/2009に準拠した化粧品の規制コンサルティング

製造業者および輸入業者向けの実用的なSOPおよびチェックリストの作成

サプライチェーン検証（COA、SDS、IFRA、アレルゲンレポート）

  • 安全性評価とEU化粧品法に関する研修コースとワークショップ

テストと検証（評価）

安定性と互換性試験の評価

微生物学的リスク評価（チャレンジテスト、細菌数測定）

分析データのレビュー（防腐効果、pH、粘度、残留物）

主張の妥当性チェック（「皮膚科医テスト済み」、「低刺激性」）

レビュー

境界線評価（化粧品 vs. 医療機器または殺生物剤）

国際化粧品資料の作成（英国SCPN、MENA、ASEAN）

製造業者および契約製造業者における事前コンプライアンス監査

マーケティングステートメントの主張の立証と研究設計コンサルティング

ヴォルフガング・シュタイナー

「マクロライフバイオテックは、成功事例の開発、分析、販売、サポートを行っています。 製品と市場の位置付け、確実に 法的に準拠した健康強調表示 そして、 科学的厳密さと有効性 彼らの製品は、市場での持続的な成功を支えています。すべてが一つの供給元から提供され、窓口も一つになっているので、素晴らしいサービスです。

アクアファーマ CEO