Évaluations de sécurité

Makrolife Biotech – Votre laboratoire cosmétique interne pour les évaluations de sécurité toxicologique, les dossiers CPSR, les PIF et l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché européenne. Tout est centralisé.

Réclamations de soins de santé – Des solutions sur mesure pour vos produits

Chez Makrolife Biotech, nous proposons des évaluations professionnelles de la sécurité des produits cosmétiques conformément au règlement européen sur les cosmétiques n° 1223/2009.
En tant que professionnels qualifiés (biochimistes possédant une expérience en toxicologie et en pharmacie), nous créons des CPSR (rapports de sécurité des produits cosmétiques) et des PIF (dossiers d'information sur les produits) structurés pour les cosmétiques, les parfums et les produits cosmétiques finis.

Notre mission : des évaluations toxicologiques, des rapports de sécurité et des services de conformité permettant aux fabricants, importateurs et marques d’obtenir rapidement une approbation de produit à l’épreuve des audits pour le marché de l’UE.


Avez-vous besoin d'aide concernant des questions juridiques et des évaluations de sécurité ?

Notre équipe de sécurité se fera un plaisir de vous aider :


Courriel : info@Makrolife-Biotech.com

Tél. : 49 176 92 67 888 6


Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques – Accès au marché européen conforme à la législation avec Makrolife Biotech

L'évaluation de la sécurité des cosmétiques est une obligation légale pour leur commercialisation dans l'Union européenne. Elle constitue une preuve tangible de l'innocuité du produit pour la santé humaine dans des conditions normales d'utilisation. Ce fondement juridique repose sur le règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, qui impose la production d'un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (RSPC) pour chaque produit. Sans cette évaluation, la mise sur le marché d'un produit dans l'UE est interdite, qu'il s'agisse de cosmétiques naturels, conventionnels, de marques de distributeur ou de produits importés. L'évaluation de la sécurité analyse la formulation complète, tous les ingrédients, leurs profils toxicologiques, l'exposition des consommateurs et des aspects tels que la stabilité, la pureté et la qualité microbiologique. Son objectif est de fournir une attestation scientifiquement rigoureuse de l'innocuité du produit pour la santé humaine et de sa pleine conformité aux exigences européennes.


Cependant, l’évaluation de la sécurité ne constitue qu’une partie du cadre réglementaire global. Le dossier d’information produit (DIP) et l’enregistrement CPNP sur le portail européen des cosmétiques sont également obligatoires. Ces documents permettent aux autorités et aux organismes de surveillance du marché de toujours comprendre comment un produit a été évalué, qui en est responsable et sur quelle base légale il est distribué.


En particulier lorsque les autorités ont des questions, lors de la surveillance du marché ou en cas d'évolution de la réglementation, une évaluation de sécurité approfondie et réalisée par des professionnels est essentielle pour la protection de votre marque et un accès durable au marché. Makrolife Biotech est votre partenaire spécialisé pour vous accompagner dans ce processus. Entreprise allemande disposant d'évaluateurs de sécurité qualifiés, nous réalisons des évaluations CPSR conformes à la législation, complétons la documentation PIF et prenons en charge l'enregistrement CPNP pour le marché européen. Notre travail est synonyme de qualité professionnelle irréprochable, de conformité réglementaire et de confiance – une qualité « Made in Germany » – reconnue par nos clients à travers l'Europe. Nous accompagnons nos clients non seulement lors du lancement sur le marché, mais aussi au-delà : en cas de questions des autorités ou d'exigences réglementaires de l'UE, nous serons à vos côtés, nous représenterons vos produits avec expertise et nous vous aiderons activement à maintenir et à développer votre accès au marché.

Nos services d'évaluation de sécurité

Évaluation réglementaire de la sécurité



  • Création du CPSR (Parties A et B) – Évaluation toxicologique complète de la sécurité par des évaluateurs de sécurité qualifiés conformément au règlement (CE) n° 1223/2009
  • Structure et maintenance du PIF – Création de dossiers d'information produits complets, incluant la gestion documentaire et la conformité réglementaire
  • Notification CPNP – Notification des produits à l’échelle de l’UE, y compris l’enregistrement de la personne responsable et la gestion des données des formulaires
  • Création de la liste INCI et vérification des ingrédients – déclaration conforme à la législation en vigueur de tous les ingrédients, y compris les allergènes, conformément à l’annexe III
  • Conformité et inspection des étiquettes – Examen et approbation de tous les étiquetages obligatoires pour les produits commercialisables dans l’UE
  • Classement IFRA et conformité des parfums – Examen des certificats IFRA, des données QRA et des concentrations d'application des huiles parfumées
  • services d'évaluation toxicologique – Évaluations des substances, estimations de l’exposition et calculs des marges de sécurité
  • Vérification de la conformité des réclamations – Évaluation juridique de toutes les allégations publicitaires conformément au règlement (UE) 655/2013
  • Évaluation de l'emballage (migration et conformité) – Tests de conformité réglementaire des composants en verre, en plastique et d'étanchéité
  • déclarations relatives aux tests sur les animaux – Établissement de déclarations juridiquement conformes à l’article 18 du règlement (CE) n° 1223/2009
  • Systèmes de lots et de traçabilité – Développement de processus de traçabilité pour une surveillance du marché conforme à la législation
  • Gestion de projets réglementaires – Coordination de tous les processus d’approbation jusqu’à la mise sur le marché
  • Gestion des documents fournisseurs – Coordination directe avec les fournisseurs de parfums et d'emballages pour l'obtention des documents QRA, IFRA et CoC
  • Approbation et mise à l'échelle du portefeuille – Traitement en série de portefeuilles importants, y compris à l'international
  • Communication gouvernementale – représentation professionnelle auprès des autorités réglementaires et surveillance du marché


Évaluation de la sécurité cosmétique et services CPSR/PIF

Lignes directrices pertinentes en Allemagne

Évaluations de sécurité des produits cosmétiques et des parfums

Tests INCI et vérification des annexes (Interdictions, restrictions, quantités maximales)

Évaluation de Impuretés et résidus (HAP, métaux lourds, solvants)

Évaluations de l'exposition pour les produits sans rinçage, à rincer et multi-usages

Conseils et soutien

Conseil réglementaire en matière de cosmétiques selon le règlement (UE) n° 1223/2009

Création de procédures opérationnelles standard (POS) et de listes de contrôle pratiques pour les fabricants et les importateurs

Validation de la chaîne d'approvisionnement (COA, SDS, IFRA, rapports d'allergènes)

  • Formations et ateliers sur l'évaluation de la sécurité et la législation européenne sur les cosmétiques

Tests et validations (évaluation)

Évaluation des tests de stabilité et de compatibilité

Évaluation des risques microbiologiques (tests de provocation, détermination du nombre de bactéries)

Examen des données analytiques (efficacité du conservateur, pH, viscosité, résidus)

Vérification de la plausibilité des allégations (« testé dermatologiquement », « hypoallergénique »)

Avis

Évaluations limites (cosmétique vs dispositif médical ou biocide)

Préparation des dossiers cosmétiques internationaux (UK SCPN, MENA, ASEAN)

Audits de pré-conformité chez les fabricants et les sous-traitants

Prestations de services de conseil en matière de justification des allégations et de conception d'études pour les déclarations marketing

Wolfgang Steiner

Makrolife Biotech développe, analyse, commercialise et soutient des entreprises performantes. Positionnement du produit et du marché, assure allégations de santé conformes à la loi et assure le Rigueur et efficacité scientifiques Leurs produits sont synonymes de succès durable sur le marché. Un service exceptionnel, notamment grâce à un interlocuteur unique et à une source unique.

PDG, Aquapharma