Analyses et études pour des dispositifs médicaux sûrs

Makrolife propose des analyses, des études et des procédures de test spécialisées pour les dispositifs médicaux, axées sur la biocompatibilité, la sécurité des produits et la conformité réglementaire. Nos services comprennent la caractérisation chimique, l'évaluation biologique, les tests de cytotoxicité, les tests d'irritation et de sensibilisation, les tests de stérilité, l'analyse de la charge microbienne, les tests d'endotoxines et les évaluations des risques toxicologiques selon les normes ISO pertinentes. Nous accompagnons les fabricants et les développeurs de dispositifs médicaux dans l'évaluation, la documentation et la préparation à la commercialisation de leurs produits en toute sécurité.

Caractérisation chimique pour la sécurité et la conformité (ISO 10993-18)

L'analyse chimique selon la norme ISO 10993-18 permet d'identifier et de quantifier les substances potentiellement libérables dans les dispositifs médicaux, de minimiser les risques pour la santé et de faciliter une approbation réglementaire plus rapide.

à partir de 10 200,00 EUR

Rapport d'évaluation biologique (REB) (ISO 10993-1)

Le rapport d’évaluation biologique (REB) résume et évalue les résultats de l’étude afin de garantir une évaluation finale des risques biologiques.

à partir de 9 200,00 EUR

Plan d’évaluation biologique (PEB) (ISO 10993-1)

Le plan d’évaluation biologique (PEB) fournit un cadre structuré pour évaluer la sécurité biologique et garantir la conformité aux exigences réglementaires.

à partir de 7 200,00 EUR

Tests de cytotoxicité (ISO 10993-5)

Le test de cytotoxicité selon la norme ISO 10993-5 évalue les effets nocifs potentiels des matériaux sur les cellules et garantit leur innocuité pour l'usage humain.

à partir de 980,00 EUR

Test de cytotoxicité in vitro quantitatif : test NRU (ISO 10993-5)

Le test NRU évalue la réactivité biologique des cultures cellulaires aux extraits de matériaux et garantit leur innocuité.

à partir de 980,00 EUR

Test MTT – Test de cytotoxicité pour l'activité métabolique (ISO 10993-5)

Le test MTT évalue la cytotoxicité des extraits de matériaux en mesurant l'activité cellulaire.

à partir de 960,00 EUR

Test XTT : test quantitatif de cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5)

Le test XTT détermine la viabilité cellulaire et évalue la cytotoxicité des extraits de matériaux.

à partir de 1 250,00 EUR

Test de sensibilisation cutanée - évaluation des réactions allergiques (ISO 10993-10)

Examen du potentiel de sensibilisation d'un dispositif médical dans le cadre d'une évaluation de biocompatibilité

à partir de 6 200,00 EUR

Test d'irritation cutanée et muqueuse (ISO 10993-23)

Les essais d'irritation selon la norme ISO 10993-23 évaluent le potentiel des matériaux à provoquer une irritation au contact de la peau ou des tissus.

à partir de 1 300,00 EUR

Tests de stérilité – Évaluation de la contamination microbienne après stérilisation (ISO 11737-2)

Le test de stérilité selon la norme ISO 11737-2 vérifie la présence de micro-organismes après stérilisation et garantit la sécurité microbiologique.

à partir de 950,00 EUR

Test de biocharge – détermination de la charge microbienne (ISO 11737-1)

Le test de biocharge selon la norme ISO 11737-1 détermine la charge microbienne sur les produits, les matières premières et les surfaces.

à partir de 1 200,00 EUR

Test d'endotoxines – évaluation des risques pyrogènes et validation de la stérilisation (ISO 11737-3)

Le test d'endotoxines selon la norme ISO 11737-3 évalue les risques pyrogènes et contribue à la validation des processus de nettoyage et de stérilisation.

à partir de 670,00 EUR

Évaluation des risques toxicologiques (ERT) (ISO 10993-17)

Le test NRU évalue la réactivité biologique des cultures cellulaires aux extraits de matériaux et garantit leur innocuité.

à partir de 2 200,00 EUR

Validation du nettoyage – Garantir le retraitement des dispositifs médicaux (ISO 17664)

Le test MTT évalue la cytotoxicité des extraits de matériaux en mesurant l'activité cellulaire.

à partir de 5 160,00 EUR

Test d'Ames – Évaluation de la génotoxicité (ISO 10993-3)

Le test XTT détermine la viabilité cellulaire et évalue la cytotoxicité des extraits de matériaux.

à partir de 3 250,00 EUR

Tests de masques – assurance qualité et marquage CE (EN 14683)

Examen du potentiel de sensibilisation d'un dispositif médical dans le cadre d'une évaluation de biocompatibilité

à partir de 4 800,00 EUR