安全な医療機器のための分析と研究

マクロライフは、生体適合性、製品安全性、および規制遵守に重点を置いた、医療機器向けの専門的な分析、研究、および試験手順を提供しています。当社のサービスには、関連するISO規格に準拠した化学的特性評価、生物学的評価、細胞毒性試験、刺激性および感作性試験、滅菌試験、微生物負荷分析、エンドトキシン試験、および毒性リスク評価が含まれます。当社は、医療機器の製造業者および開発者の皆様が、製品の安全な評価、文書化、および市場投入準備を進める上でサポートいたします。

安全性および適合性に関する化学的特性評価（ISO 10993-18）

ISO 10993-18に準拠した化学分析は、医療機器に含まれる放出の可能性のある物質を特定および定量化し、健康リスクを最小限に抑え、規制当局の承認を迅速化するのに役立ちます。

10,200.00ユーロから

生物学的評価報告書（BER）（ISO 10993-1）

生物学的評価報告書（BER）は、最終的な生物学的リスク評価を確実にするために、研究結果を要約および評価するものです。

9,200.00ユーロから

生物学的評価計画（BEP）（ISO 10993-1）

生物学的安全性評価計画（BEP）は、生物学的安全性を評価し、規制要件への準拠を確保するための構造化された枠組みを提供する。

7,200.00ユーロから

細胞毒性試験（ISO 10993-5）

ISO 10993-5に準拠した細胞毒性試験は、材料が細胞に及ぼす可能性のある有害な影響を評価し、人体への使用における安全性を保証するものです。

980.00ユーロから

定量的in vitro細胞毒性試験 NRU試験（ISO 10993-5）

NRU試験は、細胞培養物に対する物質抽出物の生物学的反応性を評価し、その安全性を保証するものです。

980.00ユーロから

MTT試験 – 代謝活性に関する細胞毒性試験（ISO 10993-5）

MTT試験は、細胞活性を測定することによって、物質抽出物の細胞毒性を評価する。

960.00ユーロから

XTT試験：定量的in vitro細胞毒性試験（ISO 10993-5）

XTT試験は、細胞生存率を測定し、物質抽出物の細胞毒性を評価する。

1,250.00ユーロから

皮膚感作性試験－アレルギー反応の評価（ISO 10993-10）

生体適合性評価の枠組みにおける医療機器の感作可能性の検討

6,200.00ユーロから

皮膚および粘膜刺激性試験（ISO 10993-23）

ISO 10993-23に基づく刺激性試験は、材料が皮膚や組織に接触した際に刺激を引き起こす可能性を評価するものです。

1,300.00ユーロから

滅菌性試験 – 滅菌後の微生物汚染の評価（ISO 11737-2）

ISO 11737-2に基づく滅菌試験は、滅菌後の微生物の存在を確認し、微生物学的安全性を保証するものです。

950.00ユーロから

微生物負荷試験 – 微生物負荷の測定（ISO 11737-1）

ISO 11737-1に準拠した微生物汚染試験は、製品、原材料、および表面における微生物量を測定するものです。

1,200.00ユーロから

エンドトキシン試験 – 発熱リスクの評価および滅菌検証（ISO 11737-3）

ISO 11737-3に準拠したエンドトキシン試験は、発熱リスクを評価し、洗浄および滅菌プロセスの妥当性検証を支援する。

670.00ユーロから

毒性リスク評価（TRA）（ISO 10993-17）

NRU試験は、細胞培養物に対する物質抽出物の生物学的反応性を評価し、その安全性を保証するものです。

2,200.00ユーロから

洗浄バリデーション – 医療機器の再処理の確実性を確保する（ISO 17664）

MTT試験は、細胞活性を測定することによって、物質抽出物の細胞毒性を評価する。

5,160.00ユーロから

AMES試験 – 遺伝毒性評価（ISO 10993-3）

XTT試験は、細胞生存率を測定し、物質抽出物の細胞毒性を評価する。

3,250.00ユーロから

マスクの試験 – 品質保証とCEマーキング（EN 14683）

生体適合性評価の枠組みにおける医療機器の感作可能性の検討

4,800.00ユーロから