Dispositivi medici e biocompatibilità
Sicurezza biologica e compatibilità del prodotto
Analisi e studi per la sicurezza dei dispositivi medici
Makrolife offre analisi, studi e procedure di test specializzati per dispositivi medici, con particolare attenzione alla biocompatibilità, alla sicurezza del prodotto e alla conformità normativa. I nostri servizi includono caratterizzazione chimica, valutazione biologica, test di citotossicità, test di irritazione e sensibilizzazione, test di sterilità, analisi del carico microbico, test delle endotossine e valutazioni del rischio tossicologico secondo le norme ISO pertinenti. Supportiamo i produttori e gli sviluppatori di dispositivi medici nella valutazione, documentazione e preparazione alla commercializzazione in sicurezza dei loro prodotti.
I nostri studi e analisi
Studi, test e analisi completi secondo
standard internazionali di accreditamento per laboratori e standard ISO
Caratterizzazione chimica ai fini della sicurezza e della conformità (ISO 10993-18)
L'analisi chimica secondo la norma ISO 10993-18 identifica e quantifica le sostanze potenzialmente rilasciabili nei dispositivi medici, minimizza i rischi per la salute e favorisce un'approvazione normativa più rapida.
a partire da 10.200,00 EUR
Rapporto di valutazione biologica (BER) (ISO 10993-1)
Il Rapporto di Valutazione Biologica (BER) riassume e valuta i risultati dello studio per garantire una valutazione finale del rischio biologico.
a partire da 9.200,00 EUR
Piano di valutazione biologica (BEP) (ISO 10993-1)
Il piano di valutazione biologica (BEP) fornisce un quadro strutturato per valutare la sicurezza biologica e garantire la conformità ai requisiti normativi.
a partire da 7.200,00 EUR
Test di citotossicità (ISO 10993-5)
Il test di citotossicità secondo la norma ISO 10993-5 valuta i possibili effetti nocivi dei materiali sulle cellule e ne garantisce la sicurezza per l'uso umano.
a partire da 980,00 EUR
Test quantitativo di citotossicità in vitro NRU (ISO 10993-5)
Il test NRU valuta la reattività biologica delle colture cellulari agli estratti dei materiali e ne garantisce la sicurezza.
a partire da 980,00 EUR
Test MTT – Test di citotossicità per l'attività metabolica (ISO 10993-5)
Il test MTT valuta la citotossicità degli estratti di materiale misurando l'attività cellulare.
a partire da 960,00 EUR
Test XTT Test quantitativo di citotossicità in vitro (ISO 10993-5)
Il test XTT determina la vitalità cellulare e valuta la citotossicità degli estratti dei materiali.
a partire da 1.250,00 EUR
Test di sensibilizzazione cutanea - valutazione delle reazioni allergiche (ISO 10993-10)
Esame del potenziale di sensibilizzazione di un dispositivo medico nell'ambito della valutazione della biocompatibilità.
a partire da 6.200,00 EUR
Test di irritazione per la pelle e le mucose (ISO 10993-23)
I test di irritazione secondo la norma ISO 10993-23 valutano il potenziale dei materiali di causare irritazione a contatto con la pelle o i tessuti.
a partire da 1.300,00 EUR
Test di sterilità – Valutazione della contaminazione microbica dopo la sterilizzazione (ISO 11737-2)
Il test di sterilità secondo la norma ISO 11737-2 verifica la presenza di microrganismi dopo la sterilizzazione e garantisce la sicurezza microbiologica.
a partire da 950,00 EUR
Test di carica microbica – determinazione del carico microbico (ISO 11737-1)
Il test di carica microbica secondo la norma ISO 11737-1 determina il carico microbico su prodotti, materie prime e superfici.
a partire da 1.200,00 EUR
Test delle endotossine: valutazione dei rischi pirogeni e convalida della sterilizzazione (ISO 11737-3)
Il test delle endotossine secondo la norma ISO 11737-3 valuta i rischi pirogenici e supporta la validazione dei processi di pulizia e sterilizzazione.
a partire da 670,00 EUR
Valutazione del rischio tossicologico (TRA) (ISO 10993-17)
Il test NRU valuta la reattività biologica delle colture cellulari agli estratti dei materiali e ne garantisce la sicurezza.
a partire da 2.200,00 EUR
Validazione della pulizia – Garanzia del ritrattamento dei dispositivi medici (ISO 17664)
Il test MTT valuta la citotossicità degli estratti di materiale misurando l'attività cellulare.
a partire da 5.160,00 EUR
Test AMES – Valutazione della genotossicità (ISO 10993-3)
Il test XTT determina la vitalità cellulare e valuta la citotossicità degli estratti dei materiali.
a partire da 3.250,00 EUR
Test delle mascherine: garanzia di qualità e marcatura CE (EN 14683)
Esame del potenziale di sensibilizzazione di un dispositivo medico nell'ambito della valutazione della biocompatibilità.
a partire da 4.800,00 EUR