OBIETTIVO - ANALISI DELLA MODULAZIONE IMMUNITARIA

Makrolife Biotech è il laboratorio europeo ufficiale per i test AIM: un metodo di test immunologico innovativo proveniente dagli USA per analizzare la risposta immunitaria dei prodotti sanitari, senza utilizzo di animali, preciso e scientificamente valido.


AIM – Il tuo metodo di test scientificamente convalidato e senza animali per un'immunomodulazione sicura e conforme alle normative in cosmetici, prodotti farmaceutici e integratori alimentari

Macrolife Biotech offre Analisi AIM A

Testato immunologicamente – con AIM.
AIM è l'acronimo di Analysis of Immune Modulation ed è un metodo di test innovativo sviluppato negli Stati Uniti per valutare gli effetti immunologici di principi attivi, formulazioni e prodotti. Analizza il modo in cui il sistema immunitario, in particolare i macrofagi umani, reagisce a un prodotto.

Makrolife Biotech è il laboratorio AIM ufficiale in Europa e conduce questi test in condizioni controllate, completamente prive di animali, scientificamente documentate e conformi alle normative vigenti. L'AIM si basa sulla valutazione delle risposte immunitarie funzionali: produzione di citochine (ad esempio, IL-6, TNF-α, IL-10), comportamento di polarizzazione (M1/M2) e altri marcatori per le risposte infiammatorie e i processi rigenerativi.


Il processo è particolarmente adatto alle aziende dei seguenti settori:


  • Integratore alimentare
  • Cosmetici e dermocosmetici
  • Principi attivi biofarmaceutici ed erboristici
  • Rigenerazione della pelle, modulazione immunitaria, anti-invecchiamento


Soddisfatto:

  • Regolamento UE n. 1924/2006 (Indicazioni sulla salute)
    Regolamento UE n. 1223/2009 (Cosmetici)
  • Regolamento UE n. 2015/2283 (Novel Food)
  • REACH / CLP / OCSE TG 442E

AIM - Analisi immunologiche

Senza sperimentazione sugli animali: AIM utilizza solo cellule immunitarie umane (macrofagi), nessun modello animale.

Cellule maestre del sistema immunitario: I macrofagi sono cellule di controllo centrali della risposta immunitaria e consentono un'analisi particolarmente informativa.

Risposta immunitaria misurabile: AIM analizza marcatori funzionali quali citochine, polarizzazione (M1/M2) e vie di segnalazione immuno-rilevanti.


Rilevanza scientifica e normativa: I dati AIM sono oggettivi, riproducibili e rilevanti per la ricerca, l'approvazione normativa e lo sviluppo del prodotto.

Origine internazionale – servizio locale: AIM è stato sviluppato negli USA: Makrolife è il laboratorio partner esclusivo per l'Europa.

Personalizzabile e trasparente: Personalizzabile per ogni prodotto, incluso un report completo con interpretazione.

Testato AIM

Testato immunologicamente utilizzando il metodo di analisi dell'immunomodulazione, sviluppato negli Stati Uniti e condotto secondo standard qualitativi prossimi alle GLP presso Makrolife Biotech. Non deriva da animali. Rilevante per l'uomo. Conforme alle normative.

Integratori alimentari e indicazioni sulla salute (UE USA)

Regolamento (UE) n. 1924/2006 – Health Claims regolamenta le indicazioni relative alla salute come "rafforza il sistema immunitario". Rilevanza per AIM: AIM fornisce dati precisi in vitro sull'immunomodulazione (ad esempio, profilo citochinico, polarizzazione M1/M2). Questi dati sono ammissibili come parte della giustificazione scientifica nel dossier EFSA. Raccomandato come parte di un "Pacchetto completo di fondatezza scientifica". Regolamento UE (CE) n. 1924/2006 sulle indicazioni sulla salute: AIM può essere utilizzato come componente scientificamente valido di un dossier da presentare all'EFSA, in particolare per nuove indicazioni immunitarie per integratori alimentari e ingredienti funzionali. Il test AIM fornisce dati solidi e scientificamente validi per corroborare le seguenti affermazioni: "contribuisce alla normale funzione del sistema immunitario", "ha un effetto antinfiammatorio", "supporta la risposta immunitaria cellulare", "promuove l'equilibrio immunoregolatorio (M1/M2)". Queste affermazioni possono essere preparate per l'approvazione normativa utilizzando i dati AIM, ad esempio nel contesto dei dossier EFSA o delle giustificazioni di struttura/funzione della FDA.

Indicazioni sulla salute

DSHEA (USA) – Integratore alimentare per la salute

Consente dichiarazioni "struttura/funzione" come "supporta la salute del sistema immunitario". Rilevanza per AIM: la FDA richiede prove scientifiche sostanziali. AIM fornisce dati in vitro di alta qualità sull'attività immunitaria basati su cellule umane. Particolarmente rilevante per gli integratori sul mercato statunitense. AIM soddisfa i requisiti di numerose normative: Regolamento UE n. 1924/2006 (Indicazioni sulla salute), Regolamento UE n. 1223/2009 (Cosmetici), Regolamento UE n. 2015/2283 (Nuovi alimenti), REACH/CLP/OCSE TG 442E (Valutazione della sicurezza). AIM supporta la preparazione di dossier conformi per prodotti funzionali, cosmetici e nuovi alimenti.

informazioni

Cosmetici (UE e internazionali)

Makrolife Biotech vi supporta nel marketing dei vostri prodotti sviluppando strategie di comunicazione personalizzate che si rivolgono direttamente ai vostri gruppi target. Creiamo per voi immagini complete e pronte per il marketing che mettono in risalto i vostri dati e la funzione del vostro prodotto. FDA/DSHEA (USA): i dati AIM possono essere utilizzati nelle notifiche GRAS e nelle dichiarazioni di struttura/funzione per gli integratori alimentari negli Stati Uniti. Esempio di applicazione: "Supporta una sana funzione immunitaria" – supportato dai dati AIM derivanti da analisi dei macrofagi e profili citochinici. Linee guida ICH (Industria Farmaceutica): AIM è compatibile con le linee guida ICH per gli studi preclinici di immunotossicità, inclusa la valutazione di: attivazione e soppressione immunitaria, sindrome da rilascio di citochine (CRS) e interazioni con il sistema immunitario innato. Questo rende AIM adatto ai programmi di sviluppo farmaceutico, in particolare nei settori dei biologici, degli estratti vegetali e degli immunoterapeutici. AIM è compatibile a livello internazionale: UE: Health Claims, Novel Food, Cosmetics USA: GRAS, DSHEA, dichiarazioni di struttura/funzione conformi alla FDA ICH: Immunotossicologia nello sviluppo farmaceutico Il metodo è adatto ai mercati globali ed è compatibile con i requisiti normativi di diversi continenti.

FDA DSHEA

Test senza animali e validità in vitro

Linee guida OCSE ed ECVAM: AIM integra le linee guida OCSE esistenti sui test (ad esempio, 442E, 431, 439, 497) incorporando aspetti immunologici. Rilevanza per AIM: Validazione in vitro basata sulle risposte funzionali delle cellule immunitarie. Non è richiesto alcun modello animale. Etico, riproducibile e conforme alle normative. Divieto UE sulla sperimentazione animale (cosmetici): dal 2013, i prodotti cosmetici contenenti dati di sperimentazione animale non possono essere commercializzati nell'UE. Rilevanza per AIM: AIM soddisfa i requisiti per le alternative prive di test sugli animali. Integra i modelli di linee cellulari classiche con dati sulla risposta immunitaria funzionale. AIM è un'alternativa etica alle immunoanalisi basate sugli animali: utilizzo in vitro al 100% di cellule immunitarie umane primarie. Compatibile con le raccomandazioni ECVAM e OCSE. Pertanto, AIM soddisfa anche le aspettative dei consumatori e dei marchi moderni in materia di sostenibilità, benessere degli animali ed etica scientifica.

OCSE

Nuovi alimenti e ingredienti funzionali

Regolamento (UE) 2015/2283 – Nuovi Alimenti. I test AIM forniscono dati preclinici di efficacia e sicurezza che possono essere utilizzati nell'ambito di una domanda di autorizzazione per nuovi alimenti. Particolarmente rilevante per nuovi ingredienti vegetali o fermentati con attività immunologica. I nuovi ingredienti alimentari devono essere testati per sicurezza e funzionalità. Relazione con AIM: AIM può essere utilizzato nell'ambito di studi funzionali preclinici. Fornisce dati immunologici su attività, tollerabilità e modulazione. DSHEA (USA) – Dietary Supplement Health and Education Act. Consente dichiarazioni "struttura/funzione" come "supporta la salute immunitaria". Relazione con AIM: la FDA richiede prove scientifiche sostanziali. AIM fornisce dati in vitro di alta qualità sull'attività immunitaria a livello di cellule umane. Particolarmente rilevante per gli integratori sul mercato statunitense.

NUOVO ALIMENTE UE

Classificazione normativa e regolamentazione dei cosmetici

Il test AIM fornisce dati in vitro precisi sulla modulazione del sistema immunitario da parte di sostanze specifiche, una base scientifica per le seguenti affermazioni sulla salute: "contribuisce alla normale funzione del sistema immunitario", "ha un effetto antinfiammatorio", "supporta la risposta immunitaria cellulare", "inibisce i processi pro-infiammatori", "riduce il danno cellulare ossidativo o immunomediato", "promuove l'equilibrio immunoregolatorio (rapporto M1/M2)". Queste affermazioni possono essere corroborate dai dati AIM utilizzando macrofagi umani primari e preparate per i dossier normativi. Il metodo fornisce quindi un'alternativa funzionale e senza l'impiego di animali alla tradizionale convalida delle affermazioni sulla salute. Regolamento sui cosmetici (CE) n. 1223/2009: i prodotti cosmetici con effetti antinfiammatori o lenitivi per la pelle devono essere supportati da dati scientifici. AIM fornisce prove valide e rilevanti per l'uomo per affermazioni di efficacia come "lenisce la pelle", "inibisce le irritazioni" o "favorisce la rigenerazione cutanea".

(CE) n. 1223/2009