Autorise les allégations de type « structure/fonction », telles que « contribue au bon fonctionnement du système immunitaire ». Pertinence pour AIM : la FDA exige des preuves scientifiques substantielles. AIM fournit des données in vitro de haute qualité sur l’activité immunitaire, basées sur des cellules humaines. Particulièrement pertinent pour les compléments alimentaires sur le marché américain. AIM répond aux exigences de nombreuses réglementations : Règlement (UE) n° 1924/2006 (allégations de santé), Règlement (UE) n° 1223/2009 (cosmétiques), Règlement (UE) n° 2015/2283 (nouveaux aliments), REACH/CLP/OCDE TG 442E (évaluation de la sécurité). AIM facilite la constitution de dossiers conformes pour les produits fonctionnels, les cosmétiques et les nouveaux aliments.

Makrolife Biotech vous accompagne dans la commercialisation de vos produits en élaborant des stratégies de communication sur mesure, ciblant directement vos groupes cibles. Nous créons pour vous des supports visuels complets et prêts à l'emploi, mettant en valeur vos données et la fonction de votre produit. FDA/DSHEA (États-Unis) : Les données AIM peuvent être utilisées dans les notifications GRAS et les allégations de structure/fonction pour les compléments alimentaires aux États-Unis. Exemple d'application : « Favorise une fonction immunitaire saine » – allégation étayée par les données AIM issues d'analyses de macrophages et de profils de cytokines. Directives ICH (Industrie pharmaceutique) : AIM est compatible avec les directives ICH relatives aux études précliniques d'immunotoxicité, notamment l'évaluation de l'activation et de la suppression immunitaires, du syndrome de libération de cytokines (SLC) et des interactions avec le système immunitaire inné. AIM est ainsi particulièrement adapté aux programmes de développement pharmaceutique, notamment dans les domaines des produits biologiques, des extraits de plantes et des immunothérapies. La méthode AIM est compatible à l'échelle internationale : UE : allégations de santé, nouveaux aliments, cosmétiques ; États-Unis : GRAS, DSHEA, allégations de structure/fonction conformes à la FDA ; ICH : immunotoxicologie dans le développement pharmaceutique. La méthode est adaptée aux marchés mondiaux et compatible avec les exigences réglementaires sur différents continents.

Lignes directrices de l'OCDE et ECVAM : AIM complète les lignes directrices existantes de l'OCDE (par exemple, 442E, 431, 439, 497) en intégrant des aspects immunologiques. Pertinence pour AIM : Validation in vitro basée sur les réponses fonctionnelles des cellules immunitaires. Aucun modèle animal n'est requis. Méthode éthique, reproductible et conforme à la réglementation. Interdiction des tests sur les animaux dans l'UE (cosmétiques) : Depuis 2013, les produits cosmétiques contenant des données issues de tests sur les animaux ne peuvent être commercialisés dans l'UE. Pertinence pour AIM : AIM répond aux exigences relatives aux alternatives sans animaux. Complète les modèles classiques de lignées cellulaires par des données de réponse immunitaire fonctionnelle. AIM est une alternative éthique aux immunoanalyses sur animaux : utilisation 100 % in vitro de cellules immunitaires humaines primaires. Compatible avec les recommandations de l'ECVAM et de l'OCDE. Ainsi, AIM répond également aux attentes des consommateurs et des marques modernes en matière de durabilité, de bien-être animal et d'éthique scientifique.

Règlement (UE) 2015/2283 – Nouveaux aliments. Les tests AIM fournissent des données précliniques d'efficacité et d'innocuité pouvant être utilisées dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouvel aliment. Ils sont particulièrement pertinents pour les nouveaux ingrédients végétaux ou fermentés présentant une activité immunologique. Les nouveaux ingrédients alimentaires doivent être testés quant à leur innocuité et leur fonctionnalité. Lien avec les tests AIM : les tests AIM peuvent être utilisés dans le cadre d'études fonctionnelles précliniques. Ils fournissent des données immunologiques sur l'activité, la tolérance et la modulation. DSHEA (États-Unis) – Loi sur la santé et l'éducation en matière de compléments alimentaires. Cette loi autorise les allégations de type « structure/fonction », telles que « contribue à la santé immunitaire ». Lien avec les tests AIM : la FDA exige des preuves scientifiques substantielles. Les tests AIM fournissent des données in vitro de haute qualité sur l'activité immunitaire au niveau cellulaire humain. Ils sont particulièrement pertinents pour les compléments alimentaires commercialisés aux États-Unis.

Le test AIM fournit des données in vitro précises sur la modulation du système immunitaire par des substances spécifiques, constituant ainsi une base scientifique pour les allégations de santé suivantes : « contribue au fonctionnement normal du système immunitaire », « possède un effet anti-inflammatoire », « soutient la réponse immunitaire cellulaire », « inhibe les processus pro-inflammatoires », « réduit les dommages cellulaires oxydatifs ou d’origine immunitaire », « favorise l’équilibre immunorégulateur (rapport M1/M2) ». Ces allégations peuvent être étayées par des données AIM obtenues à partir de macrophages humains primaires et préparées pour les dossiers réglementaires. La méthode offre ainsi une alternative fonctionnelle et sans recours aux animaux à la justification traditionnelle des allégations de santé. Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques : les produits cosmétiques ayant des effets anti-inflammatoires ou apaisants pour la peau doivent être étayés par des données scientifiques. L’AIM fournit des preuves valides et pertinentes pour l’humain pour les allégations d’efficacité telles que « apaise la peau », « inhibe l’irritation » ou « favorise la régénération cutanée ».