Healthcare Claims– Maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Produkte

Bei Makrolife Biotech bieten wir professionelle Kosmetik-Sicherheitsbewertungen nach der EU-Kosmetikverordnung 1223/2009.
Als qualifizierte Fachkräfte (Biochemiker mit toxikologischer und pharmazeutischer Erfahrung) erstellen wir CPSR (Cosmetic Product Safety Reports) und strukturierte PIFs (Product Information Files) für Kosmetika, Parfüms und kosmetische Endprodukte.

Unsere Aufgabe: toxikologische Bewertungen, Sicherheitsgutachten und Compliance-Services, die Herstellern, Importeuren und Marken eine schnelle, auditfeste Produktzulassung für den EU-Markt ermöglichen.

Sie benötigen Unterstützung in rechtlichen Themen in Sachen Sicherheitsbewertungen?

Unser Saftey Team unterstützt Sie gerne:

E-Mail: info@Makrolife-Biotech.com

Tel:     +49 176 92 67 888 6

Unsere Leistungen

Regulatorische Sicherheitsbewertung

• Erstellung und Signatur von CPSR (Teil A & B – Cosmetic Product Safety Report)
• Zusammenstellung und Freigabe von PIFs (Product Information File Kosmetik)
• Toxikologische Bewertung von Inhaltsstoffen und Parfümölen (inkl. IFRA-Konformität)
• Bewertung von CMR-Stoffen und Nanomaterialien in Kosmetika
• Rechtssichere Behörden-Statements (SCCS, BfR, DGK)

Kosmetik-Sicherheitsbewertung & CPSR/PIF Services

Relevante Richtlinien in Deutschland

Sicherheitsgutachten für Kosmetikprodukte & Parfüms

INCI-Prüfung & Annex-Check (Verbote, Restriktionen, Höchstmengen)

Bewertung von Verunreinigungen und Rückständen (PAK, Schwermetalle, Lösungsmittel)

Expositionsabschätzungen für Leave-on, Rinse-off und Multi-Use-Produkte

Beratung & Begleitung

Regulatory Consulting für Kosmetik nach EU 1223/2009

Erstellung praxisorientierter SOPs und Checklisten für Hersteller und Importeure

Lieferketten-Validierung (COA, SDS, IFRA, Allergen-Reports)

• Schulungen & Workshops zu Sicherheitsbewertung und EU-Kosmetikrecht

Prüfungen & Validierungen (Bewertung)

Bewertung von Stabilitäts- und Kompatibilitätstests

Mikrobiologische Risikoabschätzung (Challenge-Tests, Keimzahl-Bestimmungen)

Review analytischer Daten (Konservierer-Wirksamkeit, pH, Viskosität, Rückstände)

Plausibilisierung von Claims („dermatologisch getestet“, „hypoallergen“)

Bewertungen

Borderline-Bewertungen (Kosmetik vs. Medizinprodukt oder Biozid)

Erstellung internationaler Kosmetik-Dossiers (UK SCPN, MENA, ASEAN)

Pre-Compliance Audits bei Herstellern und Lohnherstellern

Claim Substantiation und Studiendesign-Beratung für Marketingaussagen

Wolfgang Steiner

„Makrolife Biotech entwickelt, analysiert, vermarktet und unterstützt bei der erfolgreichen Produkt- und Marktpositionierung, sorgt für rechtskonforme Health Claims und gewährleistet die Wissenschaftlichkeit und Wirksamkeit Ihrer Produkte – für einen nachhaltigen Erfolg auf dem Markt. Ein genialer Service, vorallem wenn alles aus einer Hand ist und wir einen Ansprechpartner haben."

CEO, Aquapharma