Sicherheitsbewertungen

Makrolife Biotech – Ihr Inhouse-Kosmetiklabor für toxikologische Sicherheitsbewertungen, CPSR, PIF und vollständige EU-Marktzulassung. Alles aus einer Hand.

Healthcare Claims– Maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Produkte

Bei Makrolife Biotech bieten wir professionelle Kosmetik-Sicherheitsbewertungen nach der EU-Kosmetikverordnung 1223/2009.
Als qualifizierte Fachkräfte (Biochemiker mit toxikologischer und pharmazeutischer Erfahrung) erstellen wir CPSR (Cosmetic Product Safety Reports) und strukturierte PIFs (Product Information Files) für Kosmetika, Parfüms und kosmetische Endprodukte.

Unsere Aufgabe: toxikologische Bewertungen, Sicherheitsgutachten und Compliance-Services, die Herstellern, Importeuren und Marken eine schnelle, auditfeste Produktzulassung für den EU-Markt ermöglichen.


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Unser Saftey Team unterstützt Sie gerne:


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Tel:     +49 176 92 67 888 6


Sicherheitsbewertung für Kosmetik – Rechtssicherer EU-Marktzugang mit Makrolife Biotech

Eine Sicherheitsbewertung für Kosmetik ist die gesetzlich vorgeschriebene Grundlage für den Verkauf kosmetischer Produkte in der Europäischen Union. Sie dient dem eindeutigen Nachweis, dass ein Produkt bei normaler und vorhersehbarer Anwendung sicher für die menschliche Gesundheit ist. Rechtsgrundlage ist die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009, die für jedes einzelne kosmetische Produkt eine Cosmetic Product Safety Report (CPSR) verlangt. Ohne diese Sicherheitsbewertung ist ein Inverkehrbringen in der EU nicht zulässig – unabhängig davon, ob es sich um Naturkosmetik, konventionelle Kosmetik, Private-Label-Produkte oder Importware handelt. Die Sicherheitsbewertung analysiert die vollständige Rezeptur, alle Inhaltsstoffe, deren toxikologische Profile, die Exposition für Verbraucher sowie Aspekte wie Stabilität, Reinheit und mikrobiologische Qualität. Ziel ist eine fachlich belastbare Aussage, dass das Produkt gesundheitlich unbedenklich ist und den europäischen Anforderungen vollständig entspricht.


Die Sicherheitsbewertung ist jedoch nur ein Teil des regulatorischen Gesamtrahmens. Ergänzend sind die Produktinformationsdatei (PIF) sowie die CPNP-Registrierung im europäischen Kosmetikportal zwingend erforderlich. Diese Unterlagen stellen sicher, dass Behörden und Marktüberwachungsstellen jederzeit nachvollziehen können, wie ein Produkt bewertet wurde, wer verantwortlich ist und auf welcher rechtlichen Grundlage es vertrieben wird.


Gerade bei Rückfragen durch Behörden, bei Marktüberwachungen oder im Falle regulatorischer Änderungen ist eine saubere, professionell erstellte Sicherheitsbewertung entscheidend für den Schutz der Marke und den langfristigen Marktzugang. Makrolife Biotech ist Ihr spezialisierter Partner für genau diesen Prozess. Als deutsches Unternehmen mit qualifizierten Sicherheitsbewertern erstellen wir rechtssichere CPSR-Bewertungen, vollständige PIF-Dokumentationen und übernehmen die CPNP-Registrierung für den EU-Markt. Unsere Arbeit steht für höchste fachliche Qualität, regulatorische Sicherheit und Vertrauen Made in Germany, geschätzt von Kunden in ganz Europa. Wir begleiten unsere Kunden nicht nur bis zur Markteinführung, sondern auch darüber hinaus: Sollten Rückfragen von Behörden oder regulatorische Anforderungen seitens der EU auftreten, stehen wir verlässlich an Ihrer Seite, vertreten Ihre Produkte fachlich fundiert und unterstützen aktiv beim Erhalt und Ausbau Ihres Marktzugangs.

Unsere Leistungen zu Sicherheitsbewertungen

Regulatorische Sicherheitsbewertung



  • CPSR Erstellung (Teil A & B) – vollständige toxikologische Sicherheitsbewertung durch qualifizierte Safety Assessoren gemäß VO (EG) 1223/2009
  • PIF Aufbau & Pflege – Erstellung vollständiger Product Information Files inkl. Dokumentenmanagement und Behördenkonformität
  • CPNP-Notifizierung – EU-weite Produktmeldung inkl. Responsible-Person-Registrierung und Formulardatenmanagement
  • INCI-Erstellung & Zutatenprüfung – rechtssichere Deklaration aller Inhaltsstoffe inkl. Allergene gemäß Anhang III
  • Label-Compliance & Etikettenprüfung – Prüfung und Freigabe aller Pflichtkennzeichnungen für EU-verkehrsfähige Produkte
  • IFRA-Bewertung & Duftstoff-Compliance – Prüfung von IFRA-Certificates, QRA-Daten und Einsatzkonzentrationen von Parfümölen
  • Toxikologische Bewertungsservices – Stoffbewertungen, Expositionsabschätzungen und Margin-of-Safety-Berechnungen
  • Claims-Compliance-Check – rechtliche Bewertung aller Werbeaussagen nach EU-Verordnung 655/2013
  • Packmittel-Bewertung (Migration & Konformität) – Prüfung von Glas-, Kunststoff- und Dichtungskomponenten auf regulatorische Eignung
  • Tierversuchserklärungen – Erstellung rechtskonformer Erklärungen gemäß Art. 18 VO (EG) 1223/2009
  • Chargen- & Rückverfolgbarkeitssysteme – Aufbau von Traceability-Prozessen für gesetzeskonforme Marktüberwachung
  • Regulatory Projektmanagement – Koordination aller Zulassungsprozesse bis zur Marktfähigkeit
  • Lieferanten-Dokumentenmanagement – direkte Abstimmung mit Duft- und Verpackungslieferanten zur Beschaffung von QRA-, IFRA- und CoC-Unterlagen
  • Portfolio-Zulassung & Skalierung – Serienabwicklung von Großportfolios, auch international
  • Behördenkommunikation – professionelle Vertretung gegenüber Überwachungsbehörden & Marktaufsicht


Kosmetik-Sicherheitsbewertung & CPSR/PIF Services

Relevante Richtlinien in Deutschland

Sicherheitsgutachten für Kosmetikprodukte & Parfüms

INCI-Prüfung & Annex-Check (Verbote, Restriktionen, Höchstmengen)

Bewertung von Verunreinigungen und Rückständen (PAK, Schwermetalle, Lösungsmittel)

Expositionsabschätzungen für Leave-on, Rinse-off und Multi-Use-Produkte

Beratung & Begleitung

Regulatory Consulting für Kosmetik nach EU 1223/2009

Erstellung praxisorientierter SOPs und Checklisten für Hersteller und Importeure

Lieferketten-Validierung (COA, SDS, IFRA, Allergen-Reports)

  • Schulungen & Workshops zu Sicherheitsbewertung und EU-Kosmetikrecht

Prüfungen & Validierungen (Bewertung)

Bewertung von Stabilitäts- und Kompatibilitätstests

Mikrobiologische Risikoabschätzung (Challenge-Tests, Keimzahl-Bestimmungen)

Review analytischer Daten (Konservierer-Wirksamkeit, pH, Viskosität, Rückstände)

Plausibilisierung von Claims („dermatologisch getestet“, „hypoallergen“)

Bewertungen

Borderline-Bewertungen (Kosmetik vs. Medizinprodukt oder Biozid)

Erstellung internationaler Kosmetik-Dossiers (UK SCPN, MENA, ASEAN)

Pre-Compliance Audits bei Herstellern und Lohnherstellern

Claim Substantiation und Studiendesign-Beratung für Marketingaussagen

Wolfgang Steiner

„Makrolife Biotech entwickelt, analysiert, vermarktet und unterstützt bei der erfolgreichen Produkt- und Marktpositionierung, sorgt für rechtskonforme Health Claims und gewährleistet die Wissenschaftlichkeit und Wirksamkeit Ihrer Produkte – für einen nachhaltigen Erfolg auf dem Markt. Ein genialer Service, vorallem wenn alles aus einer Hand ist und wir einen Ansprechpartner haben."

CEO, Aquapharma